Evaluering av adjuvant hormonbehandling i 24 måneder etter radikal prostatektomi hos pasienter med høy risiko for tilbakefall.
17. september 2024 oppdatert av: UNICANCER
Fase III randomisert studie for å evaluere fordelen av adjuvant hormonbehandling med leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg) i 24 måneder etter radikal prostatektomi hos pasienter med høy risiko for tilbakefall.
HOVEDFORMÅL: Evaluering av effektivitet i form av overlevelse uten metastaser til 10 år, av adjuvant hormonbehandling med leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg) i 24 måneder etter radikal prostatektomi hos pasienter med høy risiko for residiv.
SEKUNDÆRE MÅL:
- PSA utvikling
- Evaluering av testosteronnivå
- Spesifikk overlevelse
- Total overlevelse
- Toleranse
- Livskvalitet (QLQ-C30 spørreskjemaer)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Clinique Victor Pauchet
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Chu Bordeaux- Hopital Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29069
- CHRU de Brest
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Bocage
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Beausoleil
-
Nancy, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06002
- CHU Pasteur
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75015
- HEGP
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU La Miletrie
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22000
- Centre Hopsitalier Prive - Polyclinique Du Littoral
-
Saint Etienne, Frankrike, 42013
- Clinique Mutualiste
-
Strasbourg, Frankrike, 67090
- CHU Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har mottatt informasjonsskriv og signert samtykkeskjema
- ≥18 år med forventet levealder på minst 10 år
- Ytelsesstatus (ECOG) ≤2
- Radikal prostatektomi (RP) med eller uten utvidet bekkenlymfadenektomi i de 3 månedene før inkludering
- Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
Pasienter R0, N0 eller Nx eller N+ (≤ 2 noder blant noder fjernet), M0 og med minst ett av følgende kriterier:
- postoperativ Gleason-score >7
- postoperativ Gleason-score =7 med tilstedeværelse av høygradige Gleason-mønstre
- pT3b pasienter
- Postoperativ PSA <0,1 ng/ml (dosering utføres innen 2 måneder etter operasjonen)
- Nøytrofiler ≥1500/mm³, blodplater ≥100000/mm³
- Bilirubin ≤ øvre normalgrense (dette vil ikke gjelde personer med Gilberts syndrom, vedvarende eller tilbakevendende hyperbilirubinemi som hovedsakelig er ukonjugert i fravær av tegn på hemolyse eller leverpatologi); ASAT og ALAT ≤1,5 ganger øvre normalgrense; Kreatinin <140 µmol/l (eller clearance >60 ml/min)
- Pasienter tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlinger for prostataadenokarsinom (HT eller orkiektomi eller CT)
Tilstedeværelse av metastaser:
- positiv benscintigrafi, inkludert pasienter med medullær kompresjon og/eller
- abdominal-bekken CT-skanning eller MR som viser lymfeknute og/eller visceral involvering
- Anamnese med kreft, med unntak av basalcellekarsinom eller annen kreft behandlet i de 5 årene før inkludering og i fullstendig remisjon
- Uforenlig samtidig behandling(er)
- Overfølsomhet overfor andre GnRH-agonister og/eller noen av hjelpestoffene i Eligard®
- Enhver sykdom eller problem inkludert geografisk, psykiatrisk eller psykologisk som er uforenlig med å bli overvåket under rettssaken
- Personer frarøvet sin frihet eller under tilsyn (inkludert vergemål),
- Pasienter som allerede er inkludert i en annen terapeutisk utprøving med et eksperimentelt legemiddel eller har fått et eksperimentelt legemiddel innen en periode på 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjuvant behandling
Leuprorelinacetat
|
Leuprorelinacetat 45 mg, en injeksjon hver 6. måned i 24 måneder
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Overvåkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedkriteriet er evaluering av effektivitet i form av overlevelse uten metastaser til 10 år, av adjuvant behandling med leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg) i 24 måneder etter radikal prostatektomi.
Tidsramme: Hovedkriteriet vil bli evaluert 12 år etter inkludering av den første pasienten.
|
Hovedkriteriet vil bli evaluert 12 år etter inkludering av den første pasienten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: François ROZET, MD, Montsouris Institute, Paris
- Studiestol: Stephane Culine, Prof, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2011
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2011
Først lagt ut (Antatt)
28. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFU-GETUG 20 - UC-0160/1003
- 2010-022037-29 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .