Hormonaalisen adjuvanttihoidon arviointi 24 kuukauden ajan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen potilailla, joilla on korkea uusiutumisriski.
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: UNICANCER
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus leuproreliiniasetaatilla (Eligard® 45 mg) 24 kuukauden ajan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen suoritetun hormonaalisen adjuvanttihoidon hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski.
PÄÄTAVOITE: Leuproreliiniasetaatin (Eligard® 45 mg) adjuvanttihormonaalihoidon tehokkuuden arvioiminen eloonjäämisajan suhteen ilman etäpesäkkeitä 10 vuoteen 24 kuukauden ajan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski.
TOISIJAINEN TAVOITTEET:
- PSA:n kehitys
- Testosteronitason arviointi
- Erityinen selviytyminen
- Kokonaisselviytyminen
- Toleranssi
- Elämänlaatu (QLQ-C30 kyselylomakkeet)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Clinique Victor Pauchet
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Chu Bordeaux- Hopital Pellegrin
-
Brest, Ranska, 29069
- CHRU de Brest
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21079
- Chu Bocage
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hopital Nord
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique BEAUSOLEIL
-
Nancy, Ranska, 54500
- CHU de Nancy
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska, 06002
- Chu Pasteur
-
Nimes, Ranska, 30029
- CHU Carémeau
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75651
- Hopital Pitié Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75015
- HEGP
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Chu La Miletrie
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Saint Brieuc, Ranska, 22000
- Centre Hopsitalier Prive - Polyclinique Du Littoral
-
Saint Etienne, Ranska, 42013
- Clinique Mutualiste
-
Strasbourg, Ranska, 67090
- CHU Strasbourg
-
Strasbourg, Ranska, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vastaanottaneet tiedotteen ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
- ≥18-vuotias ja elinajanodote vähintään 10 vuotta
- Suorituskykytila (ECOG) ≤2
- Radikaali prostatektomia (RP) laajennetulla lantion lymfadenektomialla tai ilman sitä 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
Potilaat R0, N0 tai Nx tai N+ (≤ 2 solmua poistettujen solmujen joukosta), M0 ja joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- postoperatiivinen Gleason-pistemäärä >7
- postoperatiivinen Gleason-pistemäärä = 7 korkealaatuisten Gleason-kuvioiden läsnä ollessa
- pT3b-potilaat
- Leikkauksen jälkeinen PSA <0,1 ng/ml (annostus suoritetaan 2 kuukauden sisällä leikkauksesta)
- Neutrofiilit ≥1500/mm³, verihiutaleet ≥100000/mm³
- Bilirubiini ≤ normaalin yläraja (tämä ei koske koehenkilöitä, joilla on Gilbertin oireyhtymä, jatkuva tai toistuva hyperbilirubinemia, joka on pääosin konjugoimaton hemolyysin tai maksapatologian todisteiden puuttuessa); ASAT ja ALAT ≤1,5 kertaa normaalin yläraja; Kreatiniini <140 µmol/l (tai puhdistuma > 60 ml/min)
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman aiemmat hoidot (HT tai orkiektomia tai CT)
Metastaasien esiintyminen:
- positiivinen luun tuike, mukaan lukien potilaat, joilla on ydinkompressio ja/tai
- vatsan ja lantion CT-skannaus tai magneettikuvaus, jossa näkyy imusolmukkeiden ja/tai sisäelinten toiminta
- Aiempi syöpä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai mitä tahansa muuta syöpää, jota on hoidettu 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä ja täydellisessä remissiossa
- Yhteensopimattomat samanaikaiset hoidot
- Yliherkkyys muille GnRH-agonisteille ja/tai jollekin Eligard®:n apuaineelle
- Mikä tahansa sairaus tai ongelma, mukaan lukien maantieteellinen, psykiatrinen tai psyykkinen, joka ei sovi seurannan kanssa kokeen aikana
- Vapautensa riistetty tai valvonnan (mukaan lukien holhouksen) alainen,
- Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella lääkkeellä tai joille on annettu kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvanttihoito
Leuproreliiniasetaatti
|
Leuproreliiniasetaatti 45 mg, yksi injektio 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääkriteerinä on arvioida tehokkuutta eloonjäämisajan suhteen ilman etäpesäkkeitä 10 vuoteen, leuproreliiniasetaatilla (Eligard® 45 mg) 24 kuukauden ajan suoritetun adjuvanttihoidon tehokkuutta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Aikaikkuna: Pääkriteeri arvioidaan 12 vuoden kuluttua ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta.
|
Pääkriteeri arvioidaan 12 vuoden kuluttua ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: François ROZET, MD, Montsouris Institute, Paris
- Opintojen puheenjohtaja: Stephane Culine, Prof, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFU-GETUG 20 - UC-0160/1003
- 2010-022037-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leuproreliiniasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi