Évaluation du traitement hormonal adjuvant pendant 24 mois après une prostatectomie radicale chez les patients à haut risque de récidive.
17 septembre 2024 mis à jour par: UNICANCER
Essai randomisé de phase III pour évaluer le bénéfice d'un traitement hormonal adjuvant avec l'acétate de leuproréline (Eligard® 45 mg) pendant 24 mois après une prostatectomie radicale chez des patients présentant un risque élevé de récidive.
OBJECTIF PRINCIPAL : Evaluation de l'efficacité en termes de survie sans métastases à 10 ans, d'un traitement hormonal adjuvant par acétate de leuproréline (Eligard® 45 mg) pendant 24 mois après prostatectomie radicale chez des patients à haut risque de récidive.
OBJECTIF(S) SECONDAIRE(S) :
- Évolution de l'APS
- Évaluation du niveau de testostérone
- Survie spécifique
- La survie globale
- Tolérance
- Qualité de vie (questionnaires QLQ-C30)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
700
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80000
- Clinique Victor Pauchet
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Besancon, France, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, France, 33000
- Chu Bordeaux- Hopital Pellegrin
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Brest, France, 29069
- CHRU de Brest
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Creteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, France, 21079
- CHU Bocage
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La Roche Sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier departemental
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Lille, France, 59037
- CHRU Lille
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Limoges, France, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, France, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, France, 13015
- Hôpital Nord
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Montpellier, France, 34070
- Clinique Beausoleil
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Nancy, France, 54500
- CHU de Nancy
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Nantes, France, 44093
- CHU Nantes
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Nice, France, 06002
- CHU Pasteur
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Nimes, France, 30029
- CHU Caremeau
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Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, France, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, France, 75015
- HEGP
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Poitiers, France, 86000
- CHU La Miletrie
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Reims, France, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, France, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, France, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Brieuc, France, 22000
- Centre Hopsitalier Prive - Polyclinique Du Littoral
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Saint Etienne, France, 42013
- Clinique Mutualiste
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Strasbourg, France, 67090
- CHU Strasbourg
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Strasbourg, France, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Toulouse, France, 31059
- CHU Rangueil
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu la notice d'information et signé le formulaire de consentement
- ≥ 18 ans avec une espérance de vie d'au moins 10 ans
- État des performances (ECOG) ≤2
- Prostatectomie radicale (PR) avec ou sans lymphadénectomie pelvienne étendue dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Adénocarcinome prostatique confirmé histologiquement
Patients R0, N0 ou Nx ou N+ (≤ 2 ganglions parmi les ganglions retirés), M0 et avec au moins un des critères suivants :
- score de Gleason postopératoire > 7
- score de Gleason postopératoire = 7 avec présence de motifs de Gleason de haut grade
- patients pT3b
- PSA postopératoire <0,1 ng/mL (dosage à effectuer dans les 2 mois après la chirurgie)
- Neutrophiles ≥1500/mm³, plaquettes ≥100000/mm³
- Bilirubine ≤ limite supérieure de la normale (cela ne s'appliquera pas aux sujets atteints du syndrome de Gilbert, d'hyperbilirubinémie persistante ou récurrente principalement non conjuguée en l'absence de signes d'hémolyse ou de pathologie hépatique) ; ASAT et ALAT ≤1,5 fois la limite normale supérieure ; Créatinine <140 µmol/l (ou clairance >60 mL/min)
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Traitements antérieurs de l'adénocarcinome prostatique (HT ou orchidectomie ou CT)
Présence de métastases :
- scintigraphie osseuse positive, y compris Patients avec compression médullaire et/ou
- scanner abdomino-pelvien ou IRM montrant une atteinte ganglionnaire et/ou viscérale
- Antécédent de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire ou de tout autre cancer traité dans les 5 ans précédant l'inclusion et en rémission complète
- Traitement(s) concomitant(s) incompatible(s)
- Hypersensibilité aux autres agonistes de la GnRH et/ou à l'un des excipients d'Eligard®
- Toute maladie ou problème notamment géographique, psychiatrique ou psychologique incompatible avec une surveillance pendant l'essai
- Les personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris sous tutelle),
- Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental ou ayant reçu un médicament expérimental dans un délai de 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement adjuvant
Acétate de leuproréline
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Acétate de leuproréline 45 mg, une injection tous les 6 mois pendant 24 mois
Autres noms:
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Aucune intervention: Surveillance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal est l'évaluation de l'efficacité en termes de survie sans métastases à 10 ans, d'un traitement adjuvant par acétate de leuproréline (Eligard® 45 mg) pendant 24 mois après prostatectomie radicale.
Délai: Le critère principal sera évalué 12 ans après l'inclusion du premier patient.
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Le critère principal sera évalué 12 ans après l'inclusion du premier patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François ROZET, MD, Montsouris Institute, Paris
- Chaise d'étude: Stephane Culine, Prof, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Première publication (Estimé)
28 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFU-GETUG 20 - UC-0160/1003
- 2010-022037-29 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .