Hodnocení adjuvantní hormonální léčby po dobu 24 měsíců po radikální prostatektomii u pacientů s vysokým rizikem recidivy.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří obdrželi informační leták a podepsali formulář souhlasu
2. ≥18 let s předpokládanou délkou života alespoň 10 let
3. Stav výkonu (ECOG) ≤2
4. Radikální prostatektomie (RP) s rozšířenou pánevní lymfadenektomií nebo bez ní během 3 měsíců před zařazením
5. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

6. Pacienti R0, N0 nebo Nx nebo N+ (≤ 2 uzliny mezi odstraněnými uzlinami), M0 a s alespoň jedním z následujících kritérií:

   • pooperační Gleasonovo skóre >7
   • pooperační Gleasonovo skóre = 7 s přítomností Gleasonových vzorů vysokého stupně
   • pT3b pacientů
7. Pooperační PSA <0,1 ng/ml (dávkování provést do 2 měsíců po operaci)
8. Neutrofily ≥1500/mm³, krevní destičky ≥100000/mm³
9. Bilirubin ≤ horní normální hranice (toto se nevztahuje na subjekty s Gilbertovým syndromem, přetrvávající nebo rekurentní hyperbilirubinémií, která je převážně nekonjugovaná při absenci známek hemolýzy nebo jaterní patologie); AST a ALT ≤ 1,5násobek horní normální hranice; Kreatinin <140 µmol/l (nebo clearance >60 ml/min)
10. Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčby adenokarcinomu prostaty (HT nebo orchiektomie nebo CT)

2. Přítomnost metastáz:

   • pozitivní kostní scintigrafie, včetně pacientů s medulární kompresí a/nebo
   • břišní-pánevní CT nebo MRI ukazující lymfatické uzliny a/nebo viscerální postižení
3. Rakovina v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo jakékoli jiné rakoviny léčené během 5 let před zařazením a v úplné remisi
4. Nekompatibilní souběžná léčba (léčby)
5. Hypersenzitivita na jiné agonisty GnRH a/nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Eligard®
6. Jakákoli nemoc nebo problém, včetně geografického, psychiatrického nebo psychologického, který je neslučitelný s monitorováním během pokusu
7. Osoby zbavené svobody nebo pod dohledem (včetně opatrovnictví),
8. Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné terapeutické studie s experimentálním lékem nebo kterým byl experimentální lék podáván během období 30 dnů