Evaluering af adjuverende hormonbehandling i 24 måneder efter radikal prostatektomi hos patienter med høj risiko for tilbagefald.
17. september 2024 opdateret af: UNICANCER
Fase III randomiseret forsøg til evaluering af fordelene ved adjuverende hormonbehandling med Leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg) i 24 måneder efter radikal prostatektomi hos patienter med høj risiko for tilbagefald.
PRINCIPALE MÅL: Evaluering af effektivitet i form af overlevelse uden metastaser til 10 år, af adjuverende hormonbehandling med leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg) i 24 måneder efter radikal prostatektomi hos patienter med høj risiko for recidiv.
SEKUNDÆRE MÅL:
- PSA udvikling
- Evaluering af testosteronniveau
- Specifik overlevelse
- Samlet overlevelse
- Tolerance
- Livskvalitet (QLQ-C30 spørgeskemaer)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Clinique Victor Pauchet
-
Besancon, Frankrig, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Chu Bordeaux- Hopital Pellegrin
-
Brest, Frankrig, 29069
- CHRU de Brest
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Bocage
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Clinique Beausoleil
-
Nancy, Frankrig, 54500
- CHU de Nancy
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrig, 06002
- CHU Pasteur
-
Nimes, Frankrig, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75015
- HEGP
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU La Miletrie
-
Reims, Frankrig, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Brieuc, Frankrig, 22000
- Centre Hopsitalier Prive - Polyclinique Du Littoral
-
Saint Etienne, Frankrig, 42013
- Clinique Mutualiste
-
Strasbourg, Frankrig, 67090
- CHU Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrig, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har modtaget informationsfolderen og underskrevet samtykkeerklæringen
- ≥18 år med en forventet levetid på mindst 10 år
- Ydelsesstatus (ECOG) ≤2
- Radikal prostatektomi (RP) med eller uden forlænget bækkenlymfadenektomi i de 3 måneder forud for inklusion
- Histologisk bekræftet prostataadenokarcinom
Patienter R0, N0 eller Nx eller N+ (≤ 2 noder blandt noder fjernet), M0 og med mindst et af følgende kriterier:
- postoperativ Gleason score >7
- postoperativ Gleason-score =7 med tilstedeværelsen af højkvalitets Gleason-mønstre
- pT3b patienter
- Postoperativ PSA <0,1 ng/ml (dosis udføres inden for 2 måneder efter operationen)
- Neutrofiler ≥1500/mm³, blodplader ≥100000/mm³
- Bilirubin ≤ øvre normalgrænse (dette gælder ikke for personer med Gilberts syndrom, vedvarende eller tilbagevendende hyperbilirubinæmi, der overvejende er ukonjugeret i fravær af tegn på hæmolyse eller leverpatologi); ASAT og ALAT ≤1,5 gange øvre normalgrænse; Kreatinin <140 µmol/l (eller clearance >60 ml/min)
- Patienter tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlinger for prostataadenokarcinom (HT eller orkiektomi eller CT)
Tilstedeværelse af metastaser:
- positiv knoglescintigrafi, herunder patienter med medullær kompression og/eller
- abdominal-bækken CT-scanning eller MR, der viser lymfeknuder og/eller visceral involvering
- Anamnese med cancer, med undtagelse af basalcellekarcinom eller enhver anden cancer behandlet i de 5 år før inklusion og i fuldstændig remission
- Inkompatibel samtidig behandling(er)
- Overfølsomhed over for andre GnRH-agonister og/eller et eller flere af hjælpestofferne i Eligard®
- Enhver sygdom eller problem, herunder geografisk, psykiatrisk eller psykologisk, som er uforenelig med at blive overvåget under forsøget
- Personer, der er berøvet deres frihed eller er under opsyn (herunder værgemål),
- Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller har fået et eksperimentelt lægemiddel inden for en periode på 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adjuverende behandling
Leuprorelinacetat
|
Leuprorelinacetat 45 mg, én injektion hver 6. måned i 24 måneder
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære kriterium er evalueringen af effektiviteten med hensyn til overlevelse uden metastaser til 10 år af adjuverende behandling med leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg) i 24 måneder efter radikal prostatektomi.
Tidsramme: Hovedkriteriet vil blive evalueret 12 år efter inklusion af den første patient.
|
Hovedkriteriet vil blive evalueret 12 år efter inklusion af den første patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: François ROZET, MD, Montsouris Institute, Paris
- Studiestol: Stephane Culine, Prof, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2011
Først opslået (Anslået)
28. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFU-GETUG 20 - UC-0160/1003
- 2010-022037-29 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .