Bewertung der adjuvanten Hormonbehandlung für 24 Monate nach radikaler Prostatektomie bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko.
17. September 2024 aktualisiert von: UNICANCER
Randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung des Nutzens einer adjuvanten Hormonbehandlung mit Leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg) über 24 Monate nach radikaler Prostatektomie bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko.
HAUPTZIEL: Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Hormonbehandlung mit Leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg) für 24 Monate nach radikaler Prostatektomie bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko in Bezug auf das Überleben ohne Metastasen bis 10 Jahre.
NEBENZIEL(E):
- PSA-Entwicklung
- Bewertung des Testosteronspiegels
- Spezifisches Überleben
- Gesamtüberleben
- Toleranz
- Lebensqualität (QLQ-C30 Fragebögen)
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
700
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80000
- Clinique Victor Pauchet
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Besancon, Frankreich, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Chu Bordeaux- Hopital Pellegrin
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Brest, Frankreich, 29069
- CHRU de Brest
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Creteil, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Bocage
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La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Departemental
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Lille, Frankreich, 59037
- Chru Lille
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Limoges, Frankreich, 87042
- Chu Limoges
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Lyon, Frankreich, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Frankreich, 13015
- Hôpital Nord
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Montpellier, Frankreich, 34070
- Clinique Beausoleil
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Nancy, Frankreich, 54500
- CHU de Nancy
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU Nantes
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Nice, Frankreich, 06002
- CHU Pasteur
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Nimes, Frankreich, 30029
- CHU Caremeau
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Frankreich, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Paris, Frankreich, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
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Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Frankreich, 75015
- HEGP
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Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU La Miletrie
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Reims, Frankreich, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, Frankreich, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Brieuc, Frankreich, 22000
- Centre Hopsitalier Prive - Polyclinique Du Littoral
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Saint Etienne, Frankreich, 42013
- Clinique Mutualiste
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Strasbourg, Frankreich, 67090
- CHU Strasbourg
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Strasbourg, Frankreich, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hôpital Foch
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Chu Rangueil
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Packungsbeilage erhalten und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- ≥18 Jahre alt mit einer Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
- Leistungsstatus (ECOG) ≤2
- Radikale Prostatektomie (RP) mit oder ohne erweiterte Becken-Lymphadenektomie in den 3 Monaten vor dem Einschluss
- Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
Patienten R0, N0 oder Nx oder N+ (≤ 2 Knoten unter entfernten Knoten), M0 und mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
- postoperativer Gleason-Score >7
- postoperativer Gleason-Score =7 bei Vorliegen hochgradiger Gleason-Muster
- pT3b-Patienten
- Postoperativer PSA-Wert < 0,1 ng/ml (Dosierung innerhalb von 2 Monaten nach der Operation durchführen)
- Neutrophile ≥1500/mm³, Blutplättchen ≥100000/mm³
- Bilirubin ≤ oberer Normalwert (dies gilt nicht für Patienten mit Gilbert-Syndrom, anhaltender oder wiederkehrender Hyperbilirubinämie, die überwiegend nicht konjugiert ist, ohne Anzeichen einer Hämolyse oder Leberpathologie); ASAT und ALAT ≤ 1,5-fache obere Normalgrenze; Kreatinin < 140 µmol/l (oder Clearance > 60 ml/min)
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlungen des Prostata-Adenokarzinoms (HT oder Orchiektomie oder CT)
Vorhandensein von Metastasen:
- positive Knochenszintigraphie, einschließlich Patienten mit medullärer Kompression und/oder
- Bauch-Becken-CT-Scan oder MRT mit Lymphknoten- und/oder viszeraler Beteiligung
- Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder anderen Krebsarten, die in den 5 Jahren vor der Aufnahme und in vollständiger Remission behandelt wurden
- Unverträgliche Begleitbehandlung(en)
- Überempfindlichkeit gegenüber anderen GnRH-Agonisten und/oder einem der sonstigen Bestandteile von Eligard®
- Alle Krankheiten oder Probleme, einschließlich geografischer, psychiatrischer oder psychologischer Art, die mit einer Überwachung während der Studie nicht vereinbar sind
- Personen, die ihrer Freiheit entzogen oder unter Aufsicht (einschließlich Vormundschaft) stehen,
- Patienten, die bereits in eine andere therapeutische Studie mit einem experimentellen Medikament aufgenommen wurden oder denen innerhalb von 30 Tagen ein experimentelles Medikament verabreicht wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adjuvante Behandlung
Leuprorelinacetat
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Leuprorelinacetat 45 mg, eine Injektion alle 6 Monate für 24 Monate
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Hauptkriterium ist die Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Behandlung mit Leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg) für 24 Monate nach radikaler Prostatektomie in Bezug auf das Überleben ohne Metastasen bis 10 Jahre.
Zeitfenster: Das Hauptkriterium wird 12 Jahre nach Einschluss des ersten Patienten evaluiert.
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Das Hauptkriterium wird 12 Jahre nach Einschluss des ersten Patienten evaluiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: François ROZET, MD, Montsouris Institute, Paris
- Studienstuhl: Stephane Culine, Prof, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFU-GETUG 20 - UC-0160/1003
- 2010-022037-29 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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