Evaluatie van adjuvante hormonale behandeling gedurende 24 maanden na radicale prostatectomie bij patiënten met een hoog risico op recidief.
17 september 2024 bijgewerkt door: UNICANCER
Fase III gerandomiseerde studie om het voordeel te evalueren van adjuvante hormonale behandeling met Leuproreline-acetaat (Eligard® 45 mg) gedurende 24 maanden na radicale prostatectomie bij patiënten met een hoog risico op recidief.
BELANGRIJKSTE DOEL: Evaluatie van de effectiviteit in termen van overleving zonder uitzaaiingen tot 10 jaar, van adjuvante hormonale behandeling met leuproreline-acetaat (Eligard® 45 mg) gedurende 24 maanden na radicale prostatectomie bij patiënten met een hoog risico op recidief.
SECUNDAIRE DOELSTELLING(EN):
- PSA-evolutie
- Evaluatie van het testosteronniveau
- Specifieke overleving
- Algemeen overleven
- Tolerantie
- Kwaliteit van leven (QLQ-C30 vragenlijsten)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
700
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Clinique Victor Pauchet
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Chu Bordeaux- Hopital Pellegrin
-
Brest, Frankrijk, 29069
- CHRU de Brest
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Bocage
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Clinique Beausoleil
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- CHU de Nancy
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06002
- CHU Pasteur
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75015
- HEGP
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU La Miletrie
-
Reims, Frankrijk, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Brieuc, Frankrijk, 22000
- Centre Hopsitalier Prive - Polyclinique Du Littoral
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42013
- Clinique Mutualiste
-
Strasbourg, Frankrijk, 67090
- CHU Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrijk, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de bijsluiter hebben ontvangen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- ≥18 jaar met een levensverwachting van ten minste 10 jaar
- Prestatiestatus (ECOG) ≤2
- Radicale prostatectomie (RP) met of zonder uitgebreide bekkenlymfadenectomie in de 3 maanden voorafgaand aan opname
- Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
Patiënten R0, N0 of Nx of N+ (≤ 2 klieren onder verwijderde klieren), M0 en met ten minste een van de volgende criteria:
- postoperatieve Gleason-score >7
- postoperatieve Gleason-score =7 met de aanwezigheid van hoogwaardige Gleason-patronen
- pT3b patiënten
- Postoperatieve PSA <0,1 ng/ml (dosering binnen 2 maanden na operatie uitvoeren)
- Neutrofielen ≥1500/mm³, bloedplaatjes ≥100000/mm³
- Bilirubine ≤ bovengrens van normaal (dit is niet van toepassing op personen met het syndroom van Gilbert, aanhoudende of terugkerende hyperbilirubinemie die overwegend ongeconjugeerd is zonder bewijs van hemolyse of leverpathologie); ASAT en ALAT ≤1,5 maal de bovengrens van normaal; Creatinine <140 µmol/l (of klaring >60 ml/min)
- Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandelingen voor prostaatadenocarcinoom (HT of orchidectomie of CT)
Aanwezigheid van metastasen:
- positieve botscintigrafie, inclusief patiënten met medullaire compressie en/of
- buik-bekken CT-scan of MRI die lymfeklieren en/of viscerale betrokkenheid toont
- Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of enige andere vorm van kanker die in de 5 jaar vóór opname is behandeld en in volledige remissie is
- Incompatibele gelijktijdige behandeling(en)
- Overgevoeligheid voor andere GnRH-agonisten en/of een van de hulpstoffen van Eligard®
- Elke ziekte of elk probleem, inclusief geografische, psychiatrische of psychologische problemen, die onverenigbaar is met monitoring tijdens het onderzoek
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder toezicht staan (waaronder voogdij),
- Patiënten die al in een andere therapeutische studie zijn opgenomen met een experimenteel geneesmiddel of die binnen een periode van 30 dagen een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adjuvante behandeling
Leuproreline-acetaat
|
Leuproreline-acetaat 45 mg, één injectie elke 6 maanden gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Toezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het belangrijkste criterium is de evaluatie van de effectiviteit in termen van overleving zonder uitzaaiingen tot 10 jaar, van adjuvante behandeling met leuproreline-acetaat (Eligard® 45 mg) gedurende 24 maanden na radicale prostatectomie.
Tijdsspanne: Het hoofdcriterium wordt 12 jaar na inclusie van de eerste patiënt geëvalueerd.
|
Het hoofdcriterium wordt 12 jaar na inclusie van de eerste patiënt geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: François ROZET, MD, Montsouris Institute, Paris
- Studie stoel: Stephane Culine, Prof, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
28 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFU-GETUG 20 - UC-0160/1003
- 2010-022037-29 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .