Avaliação do Tratamento Hormonal Adjuvante por 24 Meses Após Prostatectomia Radical em Pacientes de Alto Risco de Recorrência.
17 de setembro de 2024 atualizado por: UNICANCER
Ensaio randomizado de fase III para avaliar o benefício do tratamento hormonal adjuvante com acetato de leuprorrelina (Eligard® 45 mg) por 24 meses após prostatectomia radical em pacientes com alto risco de recorrência.
OBJETIVO PRINCIPAL: Avaliação da efetividade em termos de sobrevida sem metástases até 10 anos, do tratamento hormonal adjuvante com acetato de leuprorrelina (Eligard® 45 mg) por 24 meses após prostatectomia radical em pacientes com alto risco de recidiva.
OBJETIVO(S) SECUNDÁRIO(S):
- evolução do PSA
- Avaliação do nível de testosterona
- sobrevivência específica
- Sobrevida geral
- Tolerância
- Qualidade de vida (questionários QLQ-C30)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- Clinique Victor Pauchet
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Besancon, França, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, 33000
- Chu Bordeaux- Hopital Pellegrin
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Brest, França, 29069
- CHRU de Brest
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, França, 21079
- CHU Bocage
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier departemental
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille
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Limoges, França, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, França, 13015
- Hôpital Nord
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Montpellier, França, 34070
- Clinique Beausoleil
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Nancy, França, 54500
- CHU de Nancy
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Nice, França, 06002
- CHU Pasteur
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Nimes, França, 30029
- CHU Caremeau
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75015
- HEGP
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Poitiers, França, 86000
- CHU La Miletrie
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Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Brieuc, França, 22000
- Centre Hopsitalier Prive - Polyclinique Du Littoral
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Saint Etienne, França, 42013
- Clinique Mutualiste
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Strasbourg, França, 67090
- CHU Strasbourg
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Strasbourg, França, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam o folheto informativo e assinaram o termo de consentimento
- ≥18 anos de idade com expectativa de vida de pelo menos 10 anos
- Status de Desempenho (ECOG) ≤2
- Prostatectomia radical (PR) com ou sem linfadenectomia pélvica estendida nos 3 meses anteriores à inclusão
- Adenocarcinoma prostático confirmado histologicamente
Pacientes R0, N0 ou Nx ou N+ (≤ 2 linfonodos entre os linfonodos removidos), M0 e com pelo menos um dos seguintes critérios:
- escore de Gleason pós-operatório > 7
- escore de Gleason pós-operatório = 7 com a presença de padrões de Gleason de alto grau
- pacientes pT3b
- PSA pós-operatório <0,1 ng/mL (dosagem realizada até 2 meses após a cirurgia)
- Neutrófilos ≥1500/mm³, plaquetas ≥100000/mm³
- Bilirrubina ≤ limite superior normal (isso não se aplica a indivíduos com síndrome de Gilbert, hiperbilirrubinemia persistente ou recorrente que é predominantemente não conjugada na ausência de evidência de hemólise ou patologia hepática); ASAT e ALAT ≤1,5 vezes o limite superior da normalidade; Creatinina <140 µmol/l (ou depuração >60 mL/min)
- Doentes inscritos num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Tratamentos anteriores para adenocarcinoma prostático (HT ou orquiectomia ou CT)
Presença de metástases:
- cintilografia óssea positiva, incluindo pacientes com compressão medular e/ou
- tomografia computadorizada abdominal-pélvica ou ressonância magnética mostrando comprometimento linfonodal e/ou visceral
- História de câncer, com exceção de carcinoma basocelular ou qualquer outro câncer tratado nos 5 anos anteriores à inclusão e em remissão completa
- Tratamento(s) concomitante(s) incompatível(is)
- Hipersensibilidade a outros agonistas de GnRH e/ou a qualquer um dos excipientes de Eligard®
- Qualquer doença ou problema, incluindo geográfico, psiquiátrico ou psicológico, que seja incompatível com o monitoramento durante o julgamento
- Pessoas privadas de liberdade ou sob vigilância (incluindo tutela),
- Pacientes já incluídos em outra tentativa terapêutica com medicamento experimental ou que receberam medicamento experimental em um período de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento adjuvante
Acetato de leuprorrelina
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Acetato de leuprorrelina 45 mg, uma injeção a cada 6 meses por 24 meses
Outros nomes:
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Sem intervenção: Vigilância
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O critério principal é a avaliação da efetividade em termos de sobrevida sem metástases até 10 anos, do tratamento adjuvante com acetato de leuprorrelina (Eligard® 45 mg) por 24 meses após prostatectomia radical.
Prazo: O critério principal será avaliado 12 anos após a inclusão do primeiro paciente.
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O critério principal será avaliado 12 anos após a inclusão do primeiro paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: François ROZET, MD, Montsouris Institute, Paris
- Cadeira de estudo: Stephane Culine, Prof, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFU-GETUG 20 - UC-0160/1003
- 2010-022037-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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