インスリン配合経口溶解フィルム (インスリン-ODF)
この研究では、薬物動態の有効性と、インスリン配合経口溶解フィルム (インスリン-ODF) 治療の有効性を評価しています。 インスリン ODF はひよこの内部組織 (頬) に付着し、膜が溶解しながらインスリンを循環系に放出します。
主要エンドポイント:
- Cmax (インスリンの最大濃度 (mg))。
- Tmax (Cmaxまでの時間(分))
- 6 時間の試験中の血中インスリン レベルの AUC (曲線下面積)。
二次エンドポイント:
- 6 時間の試験中のグルコースと C ペプチドのレベル。 (mg)
- 研究対象集団におけるすべての有害事象を記録することにより、治療の安全性を記述的に確認します。
メソッド
7 人の健康なボランティアが以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
A. インスリン-ODF 後の治療グループ;または B. 市販の NPH インスリン治療。
この研究はクロスオーバーとして設計されており、各グループは 3 ～ 7 日間の休薬期間で治療されます。
ボランティア被験者は、8時間の絶食後にクリニックに到着します。 各被験者は医師によって検査され、治験への適格性（すなわち、 包含基準と除外基準）。
NPH インスリンまたはインスリン ODF を注射する 10 分前と 5 分前に、I.V カテーテルが投与され、グルコース、インスリン、および C ペプチドのレベルが評価されます。
血中インスリンおよび血糖値は、ベースライン時および次の時点後、15、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360 分後に評価されます。 C ペプチド レベルは、ベースライン時および次の時点後に評価されます: 60、120、240、360 分。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント。
- 18.5<BMI<30
除外基準:
- 喫煙者。
- 既知の口腔、歯肉、または胃腸疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン配合経口溶解フィルム (インスリン-ODF)
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アクティブコンパレータ：ヒトインスリン特異的 RIA キット <5uCi
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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血中インスリン
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6 時間の試験中の血中インスリン レベルの Cmax 、Tmax および AUC (曲線下面積) を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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グルコースおよびC-ペプチドレベル
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6 時間の試験中のグルコースと C ペプチドのレベルを評価します。
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低血糖と刺激。
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すべての検査は医師と医療助手の立会いの下で行われます。
この研究で予想される主な有害事象は、低血糖と刺激です。
そのような場合には、適切な報告と治療が行われ、対象者はさらに1か月間追跡調査されます。
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協力者と研究者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OFRI01-CTIL-HMO
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