Met insuline geladen oraal opgeloste films (insuline-ODF)

Deze studie beoordeelt de farmacokinetische werkzaamheid en de behandeling met met insuline beladen oraal opgeloste films (insuline-ODF). De insuline-ODF wordt bevestigd aan het binnenste weefsel van het kuiken (buccaal), waardoor de insuline vrijkomt in de bloedsomloop, terwijl de film wordt opgelost.

Primair eindpunt:

1. De Cmax (maximale insulineconcentratie in mg).
2. Tmax (de tijd tot Cmax in minuten)
3. AUC (Area Under the Curve) van bloedinsulinespiegels gedurende zes uur van de proef.

Secundaire eindpunten:

1. De glucose- en C-peptideniveaus gedurende zes uur van de proef. (mg)
2. De veiligheid van de behandeling op een beschrijvende manier door alle bijwerkingen in de onderzoekspopulatie vast te leggen.

methoden

Zeven gezonde vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen:

A. Insuline-ODF volgende behandelingsgroep; Of B. commerciële NPH-insulinebehandeling.

De studie is opgezet als een cross-over, waarbij elke groep 3-7 dagen wash-out krijgt.

De vrijwillige proefpersonen zullen na acht uur vasten in de kliniek arriveren. Elke proefpersoon zal worden onderzocht door een arts, waarbij wordt beoordeeld of hij in aanmerking komt voor de proef (d.w.z. in- en uitsluitingscriteria).

Een I.V-katheter zal worden toegediend om de glucose-, insuline- en C-peptide-niveaus te beoordelen, tien minuten en vijf minuten voordat de NPH-insuline of de insuline-ODF wordt geïnjecteerd.

De insuline- en glucosespiegels in het bloed worden geëvalueerd bij aanvang en na de volgende tijdpunten: 15,30,60,90,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuten. De niveaus van C-peptide worden geëvalueerd bij aanvang en na de volgende tijdstippen: 60, 120, 240, 360 minuten.