Insulinbeladene oral gelöste Filme (Insulin-ODF)

Diese Studie bewertet die pharmakokinetische Wirksamkeit und die Behandlung mit mit Insulin beladenen oral gelösten Filmen (Insulin-ODF). Das Insulin-ODF haftet am inneren Gewebe des Kükens (bukkal) und gibt das Insulin an den Kreislauf ab, während sich der Film auflöst.

Primärer Endpunkt:

1. Die Cmax (maximale Insulinkonzentration in mg).
2. Tmax (die Zeit bis Cmax in Minuten)
3. AUC (Fläche unter der Kurve) des Blutinsulinspiegels während sechs Stunden des Versuchs.

Sekundäre Endpunkte:

1. Die Glukose- und C-Peptid-Spiegel während der sechs Stunden des Versuchs. (mg)
2. Die Sicherheit der Behandlung auf anschauliche Weise durch Erfassung aller unerwünschten Ereignisse in der Studienpopulation.

Methoden

Sieben gesunde Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

A. Insulin-ODF nach der Behandlungsgruppe; Oder B. kommerzielle NPH-Insulinbehandlung.

Die Studie ist als Crossover-Studie konzipiert, bei der jede Gruppe 3–7 Tage lang mit einer Auswaschphase behandelt wird.

Die freiwilligen Probanden kommen nach achtstündigem Fasten in der Klinik an. Jeder Proband wird von einem Arzt untersucht und die Eignung für die Studie beurteilt (d. h. Einschluss und Ausschluss Kriterien).

Zehn Minuten und fünf Minuten vor der Injektion des NPH-Insulins oder des Insulin-ODF wird ein intravenöser Katheter angelegt, um die Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Spiegel zu messen.

Der Insulin- und Glukosespiegel im Blut wird zu Studienbeginn und nach den folgenden Zeitpunkten bewertet: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 Minuten. Die C-Peptid-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach den folgenden Zeitpunkten bewertet: 60.120.240, 360 Minuten.