Błony rozpuszczone w jamie ustnej nasączone insuliną (insulina-ODF)
W tym badaniu ocenia się skuteczność farmakokinetyczną leczenia w postaci rozpuszczonych w jamie ustnej błonek nasączonych insuliną (insulina-ODF). Insulina-ODF jest przyczepiana do wewnętrznej tkanki pisklęcia (policzkowej), uwalniając insulinę do krążenia, podczas gdy błona jest rozpuszczana.
Główny punkt końcowy:
- Cmax (maksymalne stężenie insuliny w mg).
- Tmax (czas do Cmax w minutach)
- AUC (obszar pod krzywą) poziomów insuliny we krwi podczas sześciu godzin badania.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Poziomy glukozy i peptydu C podczas sześciu godzin próby. (mg)
- Bezpieczeństwo leczenia w sposób opisowy poprzez rejestrację wszystkich zdarzeń niepożądanych w badanej populacji.
Metody
Siedmiu zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących grup:
A. Insulina-ODF po grupie leczonej; Lub B. komercyjne leczenie insuliną NPH.
Badanie zaprojektowano naprzemiennie, w którym każda grupa jest leczona 3-7 dniami wypłukiwania.
Ochotnicy przybędą do kliniki po ośmiu godzinach postu. Każdy badany zostanie zbadany przez lekarza, który oceni kwalifikację do badania (tj. kryteria włączenia i wyłączenia).
Zostanie podany cewnik dożylny w celu oceny poziomu glukozy, insuliny i peptydu C, dziesięć minut i pięć minut przed wstrzyknięciem insuliny NPH lub insuliny-ODF.
Poziomy insuliny i glukozy we krwi będą oceniane na początku badania oraz po następujących punktach czasowych: 15,30,60,90,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minut. Poziomy peptydu C będą oceniane na linii podstawowej i po następujących punktach czasowych: 60 120 240, 360 minut.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- 18,5<BMI<30
Kryteria wyłączenia:
- Palacze.
- Znana jama ustna, dziąsła lub choroba przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błony rozpuszczone w jamie ustnej obciążone insuliną (insulina-ODF)
|
|
|
Aktywny komparator: Zestaw RIA swoisty dla insuliny ludzkiej <5uCi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Insulina Krwi
|
Aby ocenić Cmax, Tmax i AUC (pole pod krzywą) poziomu insuliny we krwi podczas sześciu godzin badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
poziom glukozy i peptydu C
|
Ocena poziomu glukozy i peptydu C podczas sześciu godzin badania.
|
|
hipoglikemia i podrażnienie.
|
Wszystkie badania będą wykonywane w obecności lekarza wraz z asystentem medycznym.
Hipoglikemia i podrażnienie są głównymi zdarzeniami niepożądanymi, które przewidujemy w tym badaniu.
W każdym takim przypadku zostanie zastosowane odpowiednie zgłoszenie i leczenie, podczas gdy osoby te będą obserwowane przez kolejny 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OFRI01-CTIL-HMO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .