Нагруженные инсулином перорально растворенные пленки (Insulin-ODF)

В этом исследовании оценивается фармакокинетическая эффективность и лечение нагруженными инсулином перорально растворенными пленками (инсулин-ODF). Инсулин-ODF прикрепляется к внутренней ткани цыпленка (буккально), высвобождая инсулин в кровоток, в то время как пленка растворяется.

Первичная конечная точка:

1. Cmax (максимальная концентрация инсулина в мг).
2. Tmax (время достижения Cmax в минутах)
3. AUC (площадь под кривой) уровня инсулина в крови в течение шести часов исследования.

Вторичные конечные точки:

1. Уровни глюкозы и С-пептида в течение шести часов исследования. (мг)
2. Безопасность лечения в описательной форме путем записи всех нежелательных явлений в исследуемой популяции.

Методы

Семь здоровых добровольцев будут случайным образом распределены в одну из следующих групп:

A. Инсулин-ODF после группы лечения; Или B. Коммерческое лечение инсулином НПХ.

Исследование разработано перекрестным, в котором каждая группа лечится 3-7 днями вымывания.

Субъекты-добровольцы прибудут в клинику после восьмичасового голодания. Каждый субъект будет осмотрен врачом, оценивая пригодность для участия в испытании (т.е. критерии включения и исключения).

Внутривенный катетер будет введен для оценки уровней глюкозы, инсулина и С-пептида за десять минут и пять минут до инъекции инсулина NPH или инсулина-ODF.

Уровни инсулина и глюкозы в крови будут оцениваться на исходном уровне и через следующие моменты времени: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 минут. Уровни С-пептида будут оцениваться на исходном уровне и через следующие моменты времени: 60, 120, 240, 360 минут.