Filmes dissolvidos oralmente carregados com insulina (Insulina-ODF)
Este estudo está avaliando a eficácia farmacocinética e do tratamento com filmes dissolvidos oralmente carregados com insulina (insulina-ODF). A Insulina-ODF é aderida ao tecido interno do pinto (bucal), liberando a insulina para a circulação, enquanto a película é dissolvida.
Ponto final primário:
- O Cmax (concentração máxima de insulina em mg).
- Tmax (o tempo para Cmax em minutos)
- AUC (área sob a curva) dos níveis de insulina no sangue durante seis horas do ensaio.
Pontos de extremidade secundários:
- Os níveis de glicose e peptídeo C durante seis horas do julgamento. (mg)
- A segurança do tratamento de forma descritiva, registrando todos os eventos adversos na população do estudo.
Métodos
Sete voluntários saudáveis serão aleatoriamente designados para um dos seguintes grupos:
A. Insulina-ODF após grupo de tratamento; Ou B. tratamento comercial com insulina NPH.
O estudo é desenhado como um cruzamento, no qual cada grupo é tratado de 3 a 7 dias de washout.
Os sujeitos voluntários chegarão à clínica após oito horas de jejum. Cada sujeito será examinado por um médico, avaliando as elegibilidades para o ensaio (ou seja, critérios de inclusão e exclusão).
Um cateter I.V será administrado avaliando os níveis de glicose, insulina e peptídeo C, dez minutos e cinco minutos antes de injetar a insulina NPH ou a insulina-ODF.
Os níveis de insulina e glicose no sangue serão avaliados no início e após os seguintes pontos de tempo: 15,30,60,90,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutos. Os níveis de peptídeo C serão avaliados no início e após os seguintes pontos de tempo: 60.120.240, 360 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- 18,5<IMC<30
Critério de exclusão:
- Fumantes.
- Cavidade bucal conhecida, gengivas ou doença gastrointestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filmes dissolvidos oralmente carregados com insulina (insulina-ODF)
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Comparador Ativo: Kit RIA Específico para Insulina Humana <5uCi
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Insulina Sanguínea
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Avaliar a Cmáx, Tmáx e AUC (Área sob a Curva) do nível de insulina no sangue durante seis horas do ensaio.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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níveis de glicose e peptídeo C
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Avaliar os níveis de glicose e peptídeo C durante seis horas do julgamento.
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hipoglicemia e irritação.
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Todos os exames serão feitos na presença de um médico acompanhado de um médico assistente.
Hipoglicemia e irritação são os principais eventos adversos que antecipamos neste estudo.
Em qualquer caso, o relatório e o tratamento adequados serão administrados, enquanto esses indivíduos serão acompanhados por mais 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OFRI01-CTIL-HMO
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