Insulinfylte oralt oppløste filmer (insulin-ODF)

Denne studien vurderer farmakokinetikkeffekten og behandling med insulinfylte oralt oppløste filmer (insulin-ODF). Insulin-ODF festes til det indre vevet til kyllingen (bukkalt), og frigjør insulinet til sirkulasjonen mens filmen er oppløst.

Primært endepunkt:

1. Cmax (maksimal konsentrasjon av insulin i mg).
2. Tmax (tiden til Cmax i minutter)
3. AUC (Area Under the Curve) for blodinsulinnivåer i løpet av seks timer av forsøket.

Sekundære endepunkter:

1. Glukose- og C-peptidnivåene i løpet av seks timer av forsøket. (mg)
2. Sikkerheten til behandlingen på en beskrivende måte ved å registrere alle uønskede hendelser i studiepopulasjonen.

Metoder

Sju friske frivillige vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper:

A. Insulin-ODF følgende behandlingsgruppe; Eller B. kommersiell NPH Insulinbehandling.

Studien er designet en crossover, der hver gruppe behandles 3-7 dager med utvasking.

De frivillige vil ankomme klinikken etter åtte timers faste. Hvert forsøksperson vil bli undersøkt av en lege, som vurderer kvalifikasjonene til forsøket (dvs. inkluderings- og eksklusjonskriterier).

Et I.V-kateter vil bli administrert for å vurdere glukose-, insulin- og C-peptidnivåene, ti minutter og fem minutter før injeksjon av NPH-insulin eller Insulin-ODF.

Blodinsulin og glukosenivåer vil bli evaluert ved baseline, og etter følgende tidspunkter: 15,30,60,90,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter. C-peptidnivåer vil bli evaluert ved baseline og etter følgende tidspunkt: 60,120,240, 360 minutter.