Pellicole disciolte per via orale caricate con insulina (Insulin-ODF)

Questo studio sta valutando l'efficacia farmacocinetica e del trattamento con film disciolti oralmente caricati con insulina (insulina-ODF). L'insulina-ODF è attaccata al tessuto interno del pulcino (buccale), rilasciando l'insulina nella circolazione, mentre il film si dissolve.

Punto finale principale:

1. La Cmax (concentrazione massima di insulina in mg).
2. Tmax (il tempo fino a Cmax in minuti)
3. AUC (Area Under the Curve) dei livelli di insulina nel sangue durante le sei ore della sperimentazione.

Endpoint secondari:

1. I livelli di glucosio e peptide C durante le sei ore del processo. (mg)
2. La sicurezza del trattamento in modo descrittivo registrando tutti gli eventi avversi nella popolazione dello studio.

Metodi

Sette volontari sani verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi:

A. Insulina-ODF dopo il gruppo di trattamento; Oppure B. trattamento commerciale con insulina NPH.

Lo studio è progettato come crossover, in cui ogni gruppo viene trattato per 3-7 giorni di washout.

I soggetti volontari arriveranno alla clinica dopo otto ore di digiuno. Ogni soggetto sarà esaminato da un medico, valutando l'idoneità alla sperimentazione (es. criteri di inclusione ed esclusione).

Verrà somministrato un catetere endovenoso valutando i livelli di glucosio, insulina e peptide C, dieci minuti e cinque minuti prima di iniettare l'insulina NPH o l'insulina-ODF.

I livelli di insulina e glucosio nel sangue saranno valutati al basale e dopo i seguenti intervalli di tempo: 15,30,60,90,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuti. I livelli di C-peptide saranno valutati al basale e dopo i seguenti tempi: 60,120,240, 360 minuti.