Films dissous oralement chargés d'insuline (Insuline-ODF)

Cette étude évalue l'efficacité pharmacocinétique et le traitement des films dissous par voie orale chargés d'insuline (insuline-ODF). L'Insuline-ODF est attachée au tissu interne du poussin (buccal), libérant l'insuline dans la circulation, tandis que le film se dissout.

Critère principal :

1. La Cmax (concentration maximale d'insuline en mg).
2. Tmax (le temps jusqu'à Cmax en minutes)
3. AUC (Area Under the Curve) des niveaux d'insuline dans le sang pendant les six heures de l'essai.

Critères secondaires :

1. Les niveaux de glucose et de peptide C pendant les six heures de l'essai. (mg)
2. La sécurité du traitement de manière descriptive en enregistrant tous les événements indésirables dans la population étudiée.

Méthodes

Sept volontaires sains seront assignés au hasard à l'un des groupes suivants :

A. Insuline-ODF suivant le groupe de traitement ; Ou B. traitement commercial à l'insuline NPH.

L'étude est conçue de manière croisée, dans laquelle chaque groupe est traité 3 à 7 jours de sevrage.

Les sujets volontaires arriveront à la clinique après huit heures de jeûne. Chaque sujet sera examiné par un médecin, évaluant les éligibilités à l'essai (c'est-à-dire critères d'inclusion et d'exclusion).

Un cathéter I.V sera administré pour évaluer les niveaux de glucose, d'insuline et de peptide C, dix minutes et cinq minutes avant d'injecter l'insuline NPH ou l'insuline-ODF.

Les niveaux d'insuline et de glucose dans le sang seront évalués au départ et après les points de temps suivants : 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutes. Les niveaux de peptide C seront évalués au départ et après les points de temps suivants : 60, 120, 240, 360 minutes.