Películas disueltas oralmente cargadas con insulina (insulina-ODF)

Este estudio evalúa la eficacia farmacocinética y el tratamiento con películas disueltas oralmente cargadas con insulina (insulina-ODF). La Insulina-ODF se adhiere al tejido interno del pollito (bucal), liberando la insulina a la circulación, mientras se disuelve la película.

Variable principal:

1. La Cmax (Concentración máxima de insulina en mg).
2. Tmax (el tiempo hasta Cmax en minutos)
3. AUC (Área bajo la curva) de los niveles de insulina en sangre durante las seis horas del ensayo.

Puntos finales secundarios:

1. Los niveles de glucosa y péptido C durante las seis horas del ensayo. (mg)
2. La seguridad del tratamiento de forma descriptiva mediante el registro de todos los eventos adversos en la población de estudio.

Métodos

Siete voluntarios sanos serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:

A. Insulina-ODF después del grupo de tratamiento; O B. tratamiento comercial con insulina NPH.

El estudio está diseñado como un cruce, en el que cada grupo recibe un tratamiento de 3 a 7 días de lavado.

Los sujetos voluntarios llegarán a la clínica después de un ayuno de ocho horas. Cada sujeto será examinado por un médico, evaluando la elegibilidad para el ensayo (es decir, Los criterios de inclusión y exclusión).

Se administrará un catéter I.V evaluando los niveles de Glucosa, Insulina y Péptido C, diez minutos y cinco minutos antes de inyectar la Insulina NPH o la Insulina-ODF.

Los niveles de insulina y glucosa en sangre se evaluarán al inicio y después de los siguientes puntos de tiempo: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutos. Los niveles de péptido C se evaluarán al inicio y después de los siguientes puntos de tiempo: 60,120,240, 360 minutos.