인슐린 부하 구강 용해 필름(인슐린-ODF)
이 연구는 약동학 효능 및 인슐린 부하 구강 용해 필름(인슐린-ODF) 치료를 평가하고 있습니다. Insulin-ODF는 병아리의 내부 조직(협측)에 부착되어 필름이 용해되면서 인슐린을 순환계로 방출합니다.
기본 끝점:
- Cmax(mg 단위의 인슐린 최대 농도).
- Tmax(Cmax까지의 시간(분))
- 시험 6시간 동안 혈중 인슐린 수치의 AUC(Area Under the Curve).
보조 끝점:
- 시험 6시간 동안의 포도당 및 C-펩티드 수치. (mg)
- 연구 모집단의 모든 부작용을 기록하여 기술적인 방식으로 치료의 안전성.
행동 양식
7명의 건강한 지원자가 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
A. 처리군 후 인슐린-ODF; 또는 B. 상업적 NPH 인슐린 치료.
이 연구는 각 그룹이 3-7일의 워시아웃 처리되는 크로스오버로 설계되었습니다.
지원 대상자는 8시간 금식 후 병원에 도착합니다. 각 피험자는 의사가 검사하여 시험에 대한 적격성을 평가합니다(즉, 포함 및 제외 기준).
NPH 인슐린 또는 인슐린-ODF를 주사하기 10분 및 5분 전에 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 수치를 평가하기 위해 I.V 카테터를 투여합니다.
혈중 인슐린 및 포도당 수준은 기준선에서 그리고 다음 시점 이후에 평가됩니다: 15,30,60,90,120,150,180,210,240,270,300,330,360분. C-펩티드 수치는 기준선과 다음 시점 이후에 평가됩니다: 60,120,240, 360분.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 18.5<BMI<30
제외 기준:
- 흡연자.
- 알려진 구강, 잇몸 또는 위장병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 부하 구강 용해 필름(인슐린-ODF)
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활성 비교기: 인간 인슐린 특이 RIA 키트 <5uCi
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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혈액 인슐린
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시험 6시간 동안 혈중 인슐린 수치의 Cmax, Tmax 및 AUC(Area Under the Curve)를 평가하기 위해.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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포도당 및 C-펩타이드 수치
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시험 6시간 동안 포도당 및 C-펩티드 수준 평가.
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저혈당 및 자극.
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모든 검사는 의료 보조원과 함께 의사의 입회 하에 이루어집니다.
저혈당증과 자극은 이 연구에서 예상되는 주요 부작용입니다.
그러한 경우 적절한 보고 및 치료가 시행되며, 이러한 피험자는 추가로 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OFRI01-CTIL-HMO
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