Insulinfyldte oralt opløste film (insulin-ODF)

Denne undersøgelse vurderer den farmakokinetiske effektivitet og af insulinfyldte oralt opløste film (insulin-ODF) behandling. Insulin-ODF er fastgjort til det indre væv af kyllingen (bukkalt), og frigiver insulinet til kredsløbet, mens filmen opløses.

Primært endepunkt:

1. Cmax (maksimal koncentration af insulin i mg).
2. Tmax (tiden til Cmax i minutter)
3. AUC (Area Under the Curve) af blodinsulinniveauer i løbet af seks timer af forsøget.

Sekundære endepunkter:

1. Glucose- og C-peptidniveauerne i løbet af seks timer af forsøget. (mg)
2. Sikkerheden af ​​behandlingen på en beskrivende måde ved at registrere alle uønskede hændelser i undersøgelsespopulationen.

Metoder

Syv raske frivillige vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper:

A. Insulin-ODF følgende behandlingsgruppe; Eller B. kommerciel NPH Insulinbehandling.

Undersøgelsen er designet til en crossover, hvor hver gruppe behandles 3-7 dages udvaskning.

De frivillige forsøgspersoner ankommer til klinikken efter otte timers faste. Hvert emne vil blive undersøgt af en læge, der evaluerer egnetheden til forsøget (dvs. inklusions- og eksklusionskriterier).

Et I.V-kateter vil blive administreret, som vurderer glukose-, insulin- og C-peptidniveauerne, ti minutter og fem minutter før injektion af NPH-insulin eller Insulin-ODF.

Blodinsulin- og glukoseniveauer vil blive evalueret ved baseline og efter følgende tidspunkter: 15,30,60,90,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minutter. C-peptidniveauer vil blive evalueret ved baseline og efter følgende tidspunkter: 60,120,240, 360 minutter.