Insuliinilla täytetyt suun kautta liuenneet kalvot (insuliini-ODF)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan farmakokineettistä tehoa ja insuliinilla ladattujen oraalisesti liuenneiden kalvojen (insuliini-ODF) hoitoa. Insuliini-ODF kiinnittyy kanan sisäkudokseen (bukkaali) vapauttaen insuliinin verenkiertoon samalla, kun kalvo liukenee.
Ensisijainen päätepiste:
- Cmax (insuliinin enimmäispitoisuus milligrammoina).
- Tmax (aika Cmax:iin minuutteina)
- Veren insuliinitasojen AUC (Area Under the Curve) tutkimuksen kuuden tunnin aikana.
Toissijaiset päätepisteet:
- Glukoosi- ja C-peptiditasot kuuden tunnin kokeen aikana. (mg)
- Hoidon turvallisuus kuvaavalla tavalla kirjaamalla kaikki haittatapahtumat tutkimuspopulaatiossa.
menetelmät
Seitsemän tervettä vapaaehtoista jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä:
A. Insuliini-ODF käsittelyryhmän jälkeen; Tai B. kaupallinen NPH-insuliinihoito.
Tutkimus on suunniteltu crossover, jossa jokaiselle ryhmälle hoidetaan 3-7 päivän pesu.
Vapaaehtoiset koehenkilöt saapuvat klinikalle kahdeksan tunnin paaston jälkeen. Lääkäri tutkii jokaisen koehenkilön ja arvioi soveltuvuuden tutkimukseen (ts. sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit).
Suonensisäinen katetri annetaan glukoosin, insuliinin ja C-peptidin tasojen arvioimiseksi kymmenen minuuttia ja viisi minuuttia ennen NPH-insuliinin tai insuliini-ODF:n injektointia.
Veren insuliini- ja glukoositasot arvioidaan lähtötasolla ja seuraavien ajankohtien jälkeen: 15,30,60,90,120,150,180,210,240,270,300,330,360 minuuttia. C-peptiditasot arvioidaan lähtötasolla ja seuraavien ajankohtien jälkeen: 60,120,240, 360 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- 18,5<BMI<30
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat.
- Tunnettu suuontelo, ikenet tai maha-suolikanavan sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliinilla ladatut oraalisesti liuenneet kalvot (insuliini-ODF)
|
|
|
Active Comparator: Ihmisinsuliinispesifinen RIA Kit <5uCi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Veren insuliini
|
Veren insuliinitason Cmax-, Tmax- ja AUC-arvojen (Area Under the Curve) arvioimiseksi kuuden koetunnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
glukoosi- ja C-peptiditasot
|
Glukoosi- ja C-peptiditasojen arvioiminen kuuden tunnin kokeen aikana.
|
|
hypoglykemia ja ärsytys.
|
Kaikki tutkimukset tehdään lääkärin ja sairaanhoitajan läsnäollessa.
Hypoglykemia ja ärsytys ovat tärkein haittatapahtuma, jonka odotamme tässä tutkimuksessa.
Joka tapauksessa asianmukainen raportointi ja hoito suoritetaan, ja näitä koehenkilöitä seurataan vielä yhden kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OFRI01-CTIL-HMO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .