1 型糖尿病患者の外来診療における Meos 遠隔医療 E ポータルの前向き評価 (TELEDIAB-3)
2014年12月8日 更新者：University Hospital, Grenoble
TELEDIAB-3 研究の主な目的は、糖尿病専門医と 1 型糖尿病患者の間で情報を共有するための Meos Telemedicine ePortal の使用が、12 か月後の代謝結果に関して従来の治療と比べて劣らないことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
Meos は、この試験でテストされた Web サイト (Telemedicine ePortal) の名前です。糖尿病専門医と 1 型糖尿病患者の間で情報を共有するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
720
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basse-Normandie
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Caen、Basse-Normandie、フランス、14033
- University Hospital of Caen (Hospital Côte de nacre)
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Franche Comté
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Besancon、Franche Comté、フランス、25030
- University Hospital of Besancon - Hospital Jean Minjoz
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Ile de France
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Corbeil Essonne、Ile de France、フランス、91100
- Hospital Sud Francilien
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34295
- Hospital University of Montpellier
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Marne
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Reims、Marne、フランス、51110
- University Hospital of Reims
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Pays-de-la-Loire
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Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44093
- University Hospital of Nantes
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Rhône-Alpes
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Grenoble、Rhône-Alpes、フランス、38043
- University Hospital, Department of Endocrinology
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Rhônes-Alpes
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Lyon、Rhônes-Alpes、フランス、69310
- University Hospital of Lyon (HCL Lyon sud)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病を12か月以上患っている患者
- 年齢 > 18歳
- 治験責任医師病院に6か月入院してから経過観察中の患者
- 少なくとも週に1回インターネットにアクセスでき、MEOS Webサイトのナビゲーションを理解できる患者
- 互換性のある血糖測定器 (ワンタッチ ウルトラ、オプティウム エックスシード、または BG スター) を使用している患者
除外基準:
- インターネットに簡単かつ定期的にアクセスできない患者。
- 患者がテレマティック ツールまたは電子メール ツールの使用に適さないと判明した場合
- 中毒症、アルコール依存症、または精神的問題を抱えている患者
- 2型糖尿病患者
- 厳密な代謝目標を必要としない患者
- 妊娠中または出産中の女性
- 自由のない者（囚人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：従来のケア
患者は、2回の標準的な来院（包括的および12か月）+6か月後のHbA1c測定による従来の治療を受けます。
患者は Meos ePortal を使用しない
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患者は Meos ePortal + 2 回の標準来院 (包括的および 12 か月) + 必要に応じて追加の来院 + 6 か月後の HbA1c 測定を使用します。
他の名前：
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実験的：Meos ePortalの使用
患者は Meos ePortal + 2 回の標準来院 (包括的および 12 か月) + 必要に応じて追加の来院 + 6 か月後の HbA1c 測定を使用します。
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患者は Meos ePortal + 2 回の標準来院 (包括的および 12 か月) + 必要に応じて追加の来院 + 6 か月後の HbA1c 測定を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Meos ePoral グループと従来のケアグループの 12 か月時点で測定された HbA1c。非劣性レベルは、12 か月時点の予想 HbA1c が 8.5% の 0.15% 閾値で定義されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各グループの6か月後に測定されたHbA1c
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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各グループの12か月後に測定されたHbA1c
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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各グループの初期 HbA1c レベルに応じて 6 か月後に測定された HbA1c (8% 以上または中央値)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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初期 HbA1c レベルに応じて各グループの 12 か月後に測定された HbA1c (8% 以上または中央値)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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失敗の定義：糖尿病またはHbA1cの0.5%上昇に関連した研究の中止または緊急入院（追跡調査期間12ヶ月まで）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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病院と健康保険の観点から見た糖尿病治療の年間費用
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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糖尿病健康プロファイル (DHP-1) スケールと糖尿病の生活の質 (DQOL) アンケートの満足度項目を使用した、開始時および 12 か月時の生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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半構造化インタビューによる定性分析後、アンケートによる定量調査
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre-Yves Benhamou, Pr、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chase HP, Pearson JA, Wightman C, Roberts MD, Oderberg AD, Garg SK. Modem transmission of glucose values reduces the costs and need for clinic visits. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1475-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1475.
- Benhamou PY, Melki V, Boizel R, Perreal F, Quesada JL, Bessieres-Lacombe S, Bosson JL, Halimi S, Hanaire H. One-year efficacy and safety of Web-based follow-up using cellular phone in type 1 diabetic patients under insulin pump therapy: the PumpNet study. Diabetes Metab. 2007 Jun;33(3):220-6. doi: 10.1016/j.diabet.2007.01.002. Epub 2007 Mar 28.
- Ralston JD, Revere D, Robins LS, Goldberg HI. Patients' experience with a diabetes support programme based on an interactive electronic medical record: qualitative study. BMJ. 2004 May 15;328(7449):1159. doi: 10.1136/bmj.328.7449.1159.
- Farmer AJ, Gibson OJ, Dudley C, Bryden K, Hayton PM, Tarassenko L, Neil A. A randomized controlled trial of the effect of real-time telemedicine support on glycemic control in young adults with type 1 diabetes (ISRCTN 46889446). Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2697-702. doi: 10.2337/diacare.28.11.2697.
- Montori VM, Helgemoe PK, Guyatt GH, Dean DS, Leung TW, Smith SA, Kudva YC. Telecare for patients with type 1 diabetes and inadequate glycemic control: a randomized controlled trial and meta-analysis. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1088-94. doi: 10.2337/diacare.27.5.1088.
- Boizel R, Benhamou PY, Renard E; Accu-Chek Pocket Compass Study Group. Glucose monitoring and pump data management software operated on a personal digital assistant can contribute to improve diabetes control in CSII-treated patients. Diabetes Metab. 2007 Sep;33(4):314-5. doi: 10.1016/j.diabet.2007.03.001. Epub 2007 May 1. No abstract available.
- Young RJ, Taylor J, Friede T, Hollis S, Mason JM, Lee P, Burns E, Long AF, Gambling T, New JP, Gibson JM. Pro-active call center treatment support (PACCTS) to improve glucose control in type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):278-82. doi: 10.2337/diacare.28.2.278.
- Cho JH, Chang SA, Kwon HS, Choi YH, Ko SH, Moon SD, Yoo SJ, Song KH, Son HS, Kim HS, Lee WC, Cha BY, Son HY, Yoon KH. Long-term effect of the Internet-based glucose monitoring system on HbA1c reduction and glucose stability: a 30-month follow-up study for diabetes management with a ubiquitous medical care system. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2625-31. doi: 10.2337/dc05-2371.
- Tate DF, Jackvony EH, Wing RR. Effects of Internet behavioral counseling on weight loss in adults at risk for type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1833-6. doi: 10.1001/jama.289.14.1833.
- Trief PM, Sandberg J, Izquierdo R, Morin PC, Shea S, Brittain R, Feldhousen EB, Weinstock RS. Diabetes management assisted by telemedicine: patient perspectives. Telemed J E Health. 2008 Sep;14(7):647-55. doi: 10.1089/tmj.2007.0107.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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Meos ePortalの使用の臨床試験
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France完了
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Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
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University of California, Los AngelesAga Khan Universityまだ募集していません栄養失調、子供 | 小児期の重度の急性栄養失調 | 神経認知、子供パキスタン
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International招待による登録
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Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates Foundation完了