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Évaluation prospective du portail électronique de télémédecine Meos sur les soins ambulatoires des patients diabétiques de type 1 (TELEDIAB-3)

8 décembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
L'objectif principal de l'étude TELEDIAB-3 est de démontrer que l'utilisation du portail de télémédecine Meos pour le partage d'informations entre le diabétologue et le patient diabétique de type 1 n'est pas inférieure à une prise en charge conventionnelle en ce qui concerne les résultats métaboliques à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Meos est le nom du site web (Telemedicine ePortal) testé dans cet essai ; il est utilisé pour partager des informations entre le diabétologue et les patients diabétiques de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

720

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, France, 14033
        • University Hospital of Caen (Hospital Côte de nacre)
    • Franche Comté
      • Besancon, Franche Comté, France, 25030
        • University Hospital of Besancon - Hospital Jean Minjoz
    • Ile de France
      • Corbeil Essonne, Ile de France, France, 91100
        • Hospital Sud Francilien
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34295
        • Hospital University of Montpellier
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51110
        • University Hospital of Reims
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, France, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
    • Rhônes-Alpes
      • Lyon, Rhônes-Alpes, France, 69310
        • University Hospital of Lyon (HCL Lyon sud)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de diabète sucré de type 1 depuis ≥ 12 mois ou plus
  • Âge > 18 ans
  • Patient suivi depuis 6 mois à l'hôpital investigateur
  • Patient disposant d'un accès Internet disponible au moins une fois par semaine et capable de comprendre la navigation sur le site Web MEOS
  • Patient utilisant un lecteur de glycémie compatible (One touch ultra, Optium xceed ou BG star)

Critère d'exclusion:

  • Patient sans accès facile et régulier à Internet ;
  • Patient jugé inapte à l'utilisation des outils télématiques ou des outils de messagerie électronique
  • Patient souffrant de toxicomanie, d'alcoolisme ou de troubles psychologiques
  • Patients diabétiques de type 2
  • Patient qui n'a pas besoin d'objectifs métaboliques stricts
  • Femmes enceintes ou parturientes
  • Personne sans liberté (prisonnier)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins conventionnels
Les patients auront une prise en charge conventionnelle avec 2 visites standards (inclusion et 12 mois) + mesure HbA1c à 6 mois. Les patients n'utiliseront pas Meos ePortal
Dispositif: Utilisation du portail électronique Meos
Les patients utiliseront Meos ePortal + 2 visites standards (inclusion et 12 mois) + visites supplémentaires si nécessaire + Mesure HbA1c à 6 mois
Autres noms:
  • Télémédecine
  • Portail électronique
Expérimental: Utilisation du portail électronique Meos
Les patients utiliseront Meos ePortal + 2 visites standards (inclusion et 12 mois) + visites supplémentaires si nécessaire + Mesure HbA1c à 6 mois
Dispositif: Utilisation du portail électronique Meos
Les patients utiliseront Meos ePortal + 2 visites standards (inclusion et 12 mois) + visites supplémentaires si nécessaire + Mesure HbA1c à 6 mois
Autres noms:
  • Télémédecine
  • Portail électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c mesurée à 12 mois dans le groupe Meos ePoral versus le groupe soins conventionnels. Le niveau de non-infériorité est défini à un seuil de 0,15% pour une HbA1c attendue de 8,5% à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HbA1c mesurée à 6 mois dans chaque groupe
Délai: 6 mois
6 mois
HbA1c mesurée à 12 mois dans chaque groupe
Délai: 12 mois
12 mois
HbA1c mesurée à 6 mois dans chaque groupe selon le taux d'HbA1c initial (supérieur à 8% ou à la médiane)
Délai: 6 mois
6 mois
HbA1c mesurée à 12 mois dans chaque groupe selon le taux d'HbA1c initial (supérieur à 8% ou à la médiane)
Délai: 12 mois
12 mois
Définition de l'échec : abandon de l'étude ou hospitalisation d'urgence liée au diabète ou augmentation de l'HbA1c de 0,5 % jusqu'à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
12 mois
Coût annuel de la prise en charge du diabète du point de vue de l'hôpital et de l'assurance maladie
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie à l'inclusion et à 12 mois, selon l'échelle Diabetes Health Profile (DHP-1) et les items de satisfaction du questionnaire Diabetes Quality of Life (DQOL)
Délai: 12 mois
12 mois
Analyse qualitative par entretiens semi-directifs, puis enquête quantitative par questionnaire
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre-Yves Benhamou, Pr, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (Estimation)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCIC10 20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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