Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena e-portalu Meos Telemedicine dotyczącego opieki ambulatoryjnej nad pacjentami z cukrzycą typu 1 (TELEDIAB-3)

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Głównym celem badania TELEDIAB-3 jest wykazanie, że wykorzystanie ePortalu Meos Telemedicine do wymiany informacji między diabetologiem a pacjentem z cukrzycą typu 1 nie ustępuje konwencjonalnej opiece w zakresie wyników metabolicznych po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Meos to nazwa strony internetowej (ePortal telemedyczny) testowanej w tej próbie; służy do wymiany informacji między diabetologiem a pacjentami z cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

720

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francja, 14033
        • University Hospital of Caen (Hospital Côte de nacre)
    • Franche Comté
      • Besancon, Franche Comté, Francja, 25030
        • University Hospital of Besancon - Hospital Jean Minjoz
    • Ile de France
      • Corbeil Essonne, Ile de France, Francja, 91100
        • Hospital Sud Francilien
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
        • Hospital University of Montpellier
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51110
        • University Hospital of Reims
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Francja, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
    • Rhônes-Alpes
      • Lyon, Rhônes-Alpes, Francja, 69310
        • University Hospital of Lyon (HCL Lyon sud)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 1 od ≥ 12 miesięcy lub dłużej
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent, który jest obserwowany od 6 miesięcy do szpitala badacza
  • Pacjent z dostępem do Internetu co najmniej raz w tygodniu i umiejętnością zrozumienia nawigacji w witrynie MEOS
  • Pacjent korzystający ze zgodnego glukometru (One touch ultra, Optium xceed lub BG star)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez łatwego i regularnego dostępu do Internetu;
  • Pacjent uznany za niezdolnego do korzystania z narzędzi telematycznych lub narzędzi e-mail
  • Pacjent z toksykomanią, alkoholizmem lub problemami psychicznymi
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjent, który nie potrzebuje ścisłych celów metabolicznych
  • Kobiety w ciąży lub rodzące
  • Osoba bez wolności (więzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Opieka konwencjonalna
Pacjenci będą objęci konwencjonalną opieką z 2 standardowymi wizytami (włączenie i 12 miesięcy) + pomiar HbA1c po 6 miesiącach. Pacjenci nie będą korzystać z Meos ePortal
Urządzenie: Korzystanie z ePortalu Meos
Pacjenci skorzystają z Meos ePortal + 2 wizyty standardowe (włączenie i 12 miesięcy) + dodatkowe wizyty w razie potrzeby + pomiar HbA1c po 6 miesiącach
Inne nazwy:
  • Telemedycyna
  • ePortal
Eksperymentalny: Korzystanie z ePortalu Meos
Pacjenci skorzystają z Meos ePortal + 2 wizyty standardowe (włączenie i 12 miesięcy) + dodatkowe wizyty w razie potrzeby + pomiar HbA1c po 6 miesiącach
Urządzenie: Korzystanie z ePortalu Meos
Pacjenci skorzystają z Meos ePortal + 2 wizyty standardowe (włączenie i 12 miesięcy) + dodatkowe wizyty w razie potrzeby + pomiar HbA1c po 6 miesiącach
Inne nazwy:
  • Telemedycyna
  • ePortal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c mierzone po 12 miesiącach w grupie Meos ePoral w porównaniu z grupą opieki konwencjonalnej. Poziom non-inferiority definiuje się jako próg 0,15% dla oczekiwanej wartości HbA1c wynoszącej 8,5% po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c mierzone po 6 miesiącach w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
HbA1c mierzone po 12 miesiącach w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
HbA1c mierzone po 6 miesiącach w każdej grupie zgodnie z początkowym poziomem HbA1c (powyżej 8% lub do mediany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
HbA1c mierzone po 12 miesiącach w każdej grupie zgodnie z początkowym poziomem HbA1c (powyżej 8% lub do mediany)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Definicja niepowodzenia: wycofanie się z badania lub pilna hospitalizacja związana z cukrzycą lub wzrostem HbA1c o 0,5% do 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Roczny koszt opieki diabetologicznej z punktu widzenia szpitala i ubezpieczenia zdrowotnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia w chwili włączenia i po 12 miesiącach na podstawie skali Profilu Zdrowia Cukrzycy (DHP-1) oraz pozycji Satysfakcja kwestionariusza Diabetes Quality of Life (DQOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Analiza jakościowa za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, a następnie badanie ilościowe za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Yves Benhamou, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC10 20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Korzystanie z ePortalu Meos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj