Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve beoordeling van Meos Telemedicine E-portal over ambulante zorg voor type 1 diabetespatiënten (TELEDIAB-3)

8 december 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Primaire doelstelling van TELEDIAB-3 studie is om aan te tonen dat het gebruik van Meos Telemedicine ePortal voor het delen van informatie tussen diabetoloog en type 1 diabetespatiënt niet inferieur is aan conventionele zorg met betrekking tot metabole resultaten na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meos is de naam van de website (Telemedicine ePortal) die in deze proef is getest; het wordt gebruikt om informatie te delen tussen diabetoloog en type 1 diabetespatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

720

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrijk, 14033
        • University Hospital of Caen (Hospital Côte de nacre)
    • Franche Comté
      • Besancon, Franche Comté, Frankrijk, 25030
        • University Hospital of Besancon - Hospital Jean Minjoz
    • Ile de France
      • Corbeil Essonne, Ile de France, Frankrijk, 91100
        • Hospital Sud Francilien
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34295
        • Hospital University of Montpellier
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51110
        • University Hospital of Reims
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Frankrijk, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
    • Rhônes-Alpes
      • Lyon, Rhônes-Alpes, Frankrijk, 69310
        • University Hospital of Lyon (HCL Lyon sud)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met diabetes mellitus type 1 gedurende ≥ 12 maanden of langer
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt die sinds 6 maanden wordt gevolgd in het onderzoeksziekenhuis
  • Patiënt met minstens één keer per week beschikbare internettoegang en het vermogen om MEOS-websitenavigatie te begrijpen
  • Patiënt gebruikt een compatibele glucosemeter (One touch ultra, Optium xceed of BG star)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zonder gemakkelijke en regelmatige toegang tot internet;
  • Patiënt ongeschikt bevonden voor het gebruik van de telematicatools of e-mailtools
  • Patiënt met toxicomanie, alcoholisme of psychische problemen
  • Type 2 diabetespatiënten
  • Patiënt die geen strikte metabolische doelstellingen nodig heeft
  • Zwangere of barende vrouwen
  • Persoon zonder vrijheid (gevangene)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Conventionele zorg
Patiënten krijgen conventionele zorg met 2 standaardbezoeken (inclusie en 12 maanden) + HbA1c-meting na 6 maanden. Patiënten zullen Meos ePortal niet gebruiken
Apparaat: Meos ePortal gebruik
Patiënten gebruiken Meos ePortal + 2 standaardbezoeken (inclusie en 12 maanden) + indien nodig bijkomende bezoeken + HbA1c-meting na 6 maanden
Andere namen:
  • Telegeneeskunde
  • ePortaal
Experimenteel: Meos ePortal gebruik
Patiënten gebruiken Meos ePortal + 2 standaardbezoeken (inclusie en 12 maanden) + indien nodig bijkomende bezoeken + HbA1c-meting na 6 maanden
Apparaat: Meos ePortal gebruik
Patiënten gebruiken Meos ePortal + 2 standaardbezoeken (inclusie en 12 maanden) + indien nodig bijkomende bezoeken + HbA1c-meting na 6 maanden
Andere namen:
  • Telegeneeskunde
  • ePortaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c gemeten na 12 maanden in Meos ePoral-groep versus conventionele zorggroep. Non-inferioriteitsniveau wordt gedefinieerd op een drempel van 0,15% voor een verwachte HbA1c van 8,5% na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c gemeten na 6 maanden in elke groep
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
HbA1c gemeten na 12 maanden in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
HbA1c gemeten na 6 maanden in elke groep volgens initiële HbA1c-waarde (hoger dan 8% of mediaan)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
HbA1c gemeten na 12 maanden in elke groep volgens initiële HbA1c-waarde (hoger dan 8% of mediaan)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Definitie van falen: stopzetting van de studie of ziekenhuisopname in verband met diabetes of HbA1c-stijging van 0,5 % tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Jaarlijkse kosten van diabeteszorg vanuit ziekenhuis- en zorgverzekeringsoogpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van leven bij opname en 12 maanden, met behulp van de Diabetes Health Profile (DHP-1)-schaal en de tevredenheidsitems van de Diabetes Quality of Life (DQOL)-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwalitatieve analyse door middel van semi-gestructureerde interviews, vervolgens kwantitatief onderzoek door vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Yves Benhamou, Pr, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC10 20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren