Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv vurdering af Meos Telemedicine E-portal om ambulant pleje af type 1 diabetespatienter (TELEDIAB-3)

8. december 2014 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Det primære formål med TELEDIAB-3-studiet er at demonstrere, at brugen af ​​Meos Telemedicine ePortal til at dele information mellem diabetolog og type 1-diabetespatient ikke er ringere end en konventionel behandling vedrørende metaboliske resultater efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meos er navnet på webstedet (Telemedicine ePortal), der blev testet i dette forsøg; det bruges til at dele information mellem diabetolog og type 1-diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrig, 14033
        • University Hospital of Caen (Hospital Côte de nacre)
    • Franche Comté
      • Besancon, Franche Comté, Frankrig, 25030
        • University Hospital of Besancon - Hospital Jean Minjoz
    • Ile de France
      • Corbeil Essonne, Ile de France, Frankrig, 91100
        • Hospital Sud Francilien
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
        • Hospital University of Montpellier
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51110
        • University Hospital of Reims
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Frankrig, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
    • Rhônes-Alpes
      • Lyon, Rhônes-Alpes, Frankrig, 69310
        • University Hospital of Lyon (HCL Lyon sud)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med type 1 diabetes mellitus i ≥ 12 måneder eller mere
  • Alder > 18 år
  • Patient, der er fulgt siden 6 måneder på investigator hospital
  • Patient med tilgængelig internetadgang mindst en gang om ugen og evne til at forstå MEOS hjemmesidenavigation
  • Patient, der bruger en kompatibel glukosemåler (One touch ultra, Optium xceed eller BG star)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden nem og regelmæssig adgang til internettet;
  • Patient fundet uegnet til brug af telematikværktøjer eller e-mailværktøjer
  • Patient med toksikomani, alkoholisme eller psykiske problemer
  • Type 2 diabetikere
  • Patient, der ikke har brug for strenge metaboliske mål
  • Gravide eller fødende kvinder
  • Person uden frihed (fange)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konventionel pleje
Patienterne vil have konventionel behandling med 2 standardbesøg (inklusion og 12 måneder) + HbA1c-måling efter 6 måneder. Patienter vil ikke bruge Meos ePortal
Enhed: Meos ePortal brug
Patienterne vil bruge Meos ePortal + 2 standardbesøg (inkludering og 12 måneder) + yderligere besøg om nødvendigt + HbA1c-måling efter 6 måneder
Andre navne:
  • Telemedicin
  • ePortal
Eksperimentel: Meos ePortal brug
Patienterne vil bruge Meos ePortal + 2 standardbesøg (inkludering og 12 måneder) + yderligere besøg om nødvendigt + HbA1c-måling efter 6 måneder
Enhed: Meos ePortal brug
Patienterne vil bruge Meos ePortal + 2 standardbesøg (inkludering og 12 måneder) + yderligere besøg om nødvendigt + HbA1c-måling efter 6 måneder
Andre navne:
  • Telemedicin
  • ePortal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c målt efter 12 måneder i Meos ePoral-gruppen versus konventionel behandlingsgruppe. Non-inferioritetsniveau er defineret ved en tærskel på 0,15 % for en forventet HbA1c på 8,5 % efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c målt efter 6 måneder i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
HbA1c målt efter 12 måneder i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HbA1c målt efter 6 måneder i hver gruppe i henhold til initialt HbA1c-niveau (højere end 8 % eller til median)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
HbA1c målt efter 12 måneder i hver gruppe i henhold til initialt HbA1c-niveau (højere end 8 % eller til median)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Definition af fiasko: undersøgelse trækkes tilbage eller akut hospitalsindlæggelse forbundet med diabetes eller HbA1c-stigning på 0,5 % op til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Årlige udgifter til diabetesbehandling set fra hospitals- og sygesikringssynspunkter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet ved inklusion og 12 måneder ved brug af Diabetes Health Profile (DHP-1) skalaen og tilfredshedspunkterne i spørgeskemaet Diabetes Quality of Life (DQOL)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kvalitativ analyse ved semistrukturerede interviews, derefter kvantitativ undersøgelse ved spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Yves Benhamou, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC10 20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Meos ePortal brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner