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Valutazione prospettica del portale elettronico di telemedicina Meos sull'assistenza ambulatoriale dei pazienti diabetici di tipo 1 (TELEDIAB-3)

8 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
L'obiettivo primario dello studio TELEDIAB-3 è dimostrare che l'uso di Meos Telemedicine ePortal per la condivisione di informazioni tra diabetologo e paziente diabetico di tipo 1 non è inferiore a una cura convenzionale per quanto riguarda i risultati metabolici a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Meos è il nome del sito web (Telemedicine ePortal) testato in questa sperimentazione; è utilizzato per condividere informazioni tra diabetologo e pazienti diabetici di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

720

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
        • University Hospital of Caen (Hospital Côte de nacre)
    • Franche Comté
      • Besancon, Franche Comté, Francia, 25030
        • University Hospital of Besancon - Hospital Jean Minjoz
    • Ile de France
      • Corbeil Essonne, Ile de France, Francia, 91100
        • Hospital Sud Francilien
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • Hospital University of Montpellier
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51110
        • University Hospital of Reims
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Francia, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
    • Rhônes-Alpes
      • Lyon, Rhônes-Alpes, Francia, 69310
        • University Hospital of Lyon (HCL Lyon sud)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 da ≥ 12 mesi o più
  • Età > 18 anni
  • Paziente che è seguito da 6 mesi nell'ospedale dello sperimentatore
  • Paziente con accesso a Internet disponibile almeno una volta alla settimana e capacità di comprendere la navigazione del sito Web MEOS
  • Paziente che utilizza un glucometro compatibile (One touch ultra, Optium xceed o BG star)

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza accesso facile e regolare a Internet;
  • Paziente ritenuto non idoneo all'uso degli strumenti telematici o di posta elettronica
  • Paziente con tossicomania, alcolismo o disturbi psicologici
  • Pazienti diabetici di tipo 2
  • Paziente che non necessita di rigorosi obiettivi metabolici
  • Donne incinte o partorienti
  • Persona senza libertà (prigioniero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cura convenzionale
I pazienti riceveranno cure convenzionali con 2 visite standard (inclusione e 12 mesi) + misurazione HbA1c a 6 mesi. I pazienti non useranno Meos ePortal
Dispositivo: Uso di Meos ePortal
I pazienti utilizzeranno Meos ePortal + 2 visite standard (inclusione e 12 mesi) + visite aggiuntive se necessarie + misurazione HbA1c a 6 mesi
Altri nomi:
  • Telemedicina
  • ePortal
Sperimentale: Uso di Meos ePortal
I pazienti utilizzeranno Meos ePortal + 2 visite standard (inclusione e 12 mesi) + visite aggiuntive se necessarie + misurazione HbA1c a 6 mesi
Dispositivo: Uso di Meos ePortal
I pazienti utilizzeranno Meos ePortal + 2 visite standard (inclusione e 12 mesi) + visite aggiuntive se necessarie + misurazione HbA1c a 6 mesi
Altri nomi:
  • Telemedicina
  • ePortal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c misurata a 12 mesi nel gruppo Meos ePoral rispetto al gruppo di cure convenzionali. Il livello di non inferiorità è definito a una soglia dello 0,15% per un HbA1c atteso dell'8,5% a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c misurata a 6 mesi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
HbA1c misurata a 12 mesi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
HbA1c misurata a 6 mesi in ciascun gruppo in base al livello iniziale di HbA1c (superiore all'8% o alla mediana)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
HbA1c misurata a 12 mesi in ciascun gruppo in base al livello iniziale di HbA1c (superiore all'8% o alla mediana)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Definizione di fallimento: ritiro dallo studio o ricovero d'urgenza legato al diabete o aumento dell'HbA1c dello 0,5% fino a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Costo annuale della cura del diabete dal punto di vista dell'ospedale e dell'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita all'inclusione e a 12 mesi, utilizzando la scala Diabetes Health Profile (DHP-1) e gli elementi di soddisfazione del questionario Diabetes Quality of Life (DQOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Analisi qualitativa mediante interviste semistrutturate, quindi indagine quantitativa mediante questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Yves Benhamou, Pr, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC10 20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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