Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка электронного портала Meos Telemedicine для амбулаторной помощи пациентам с диабетом 1 типа (TELEDIAB-3)

8 декабря 2014 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Основная цель исследования TELEDIAB-3 — продемонстрировать, что использование Meos Telemedicine ePortal для обмена информацией между диабетологом и пациентом с диабетом 1 типа не уступает обычному лечению в отношении метаболических результатов через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Meos — это название веб-сайта (электронного портала телемедицины), протестированного в этом испытании; он используется для обмена информацией между диабетологом и пациентами с диабетом 1 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

720

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Франция, 14033
        • University Hospital of Caen (Hospital Côte de nacre)
    • Franche Comté
      • Besancon, Franche Comté, Франция, 25030
        • University Hospital of Besancon - Hospital Jean Minjoz
    • Ile de France
      • Corbeil Essonne, Ile de France, Франция, 91100
        • Hospital Sud Francilien
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34295
        • Hospital University of Montpellier
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51110
        • University Hospital of Reims
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Франция, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
    • Rhônes-Alpes
      • Lyon, Rhônes-Alpes, Франция, 69310
        • University Hospital of Lyon (HCL Lyon sud)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа в течение ≥ 12 месяцев и более
  • Возраст > 18 лет
  • Пациент, который находится под наблюдением с 6 месяцев в следственной больнице
  • Пациент с доступным доступом в Интернет не реже одного раза в неделю и способностью понимать навигацию по веб-сайту MEOS.
  • Пациент, использующий совместимый глюкометр (One touch ultra, Optium xceed или BG star)

Критерий исключения:

  • Пациент без простого и регулярного доступа в Интернет;
  • Пациент оказался непригодным для использования телематических инструментов или инструментов электронной почты
  • Больной токсикоманией, алкоголизмом или психологическими проблемами
  • Больные сахарным диабетом 2 типа
  • Пациент, которому не нужны строгие метаболические цели
  • Беременные или роженицы
  • Человек без свободы (заключенный)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Пациентам будет оказана традиционная помощь с 2 стандартными посещениями (включение и через 12 месяцев) + измерение HbA1c через 6 месяцев. Пациенты не будут использовать Meos ePortal
Устройство: Использование электронного портала Meos
Пациенты будут использовать Meos ePortal + 2 стандартных посещения (включение и 12 месяцев) + дополнительные посещения при необходимости + измерение HbA1c через 6 месяцев
Другие имена:
  • Телемедицина
  • электронный портал
Экспериментальный: Использование электронного портала Meos
Пациенты будут использовать Meos ePortal + 2 стандартных посещения (включение и 12 месяцев) + дополнительные посещения при необходимости + измерение HbA1c через 6 месяцев
Устройство: Использование электронного портала Meos
Пациенты будут использовать Meos ePortal + 2 стандартных посещения (включение и 12 месяцев) + дополнительные посещения при необходимости + измерение HbA1c через 6 месяцев
Другие имена:
  • Телемедицина
  • электронный портал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c измерялся через 12 месяцев в группе Meos ePoral по сравнению с группой обычного ухода. Уровень не меньшей эффективности определяется пороговым значением 0,15% для ожидаемого уровня HbA1c 8,5% через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c измерен через 6 месяцев в каждой группе
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
HbA1c измерен через 12 месяцев в каждой группе
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
HbA1c, измеренный через 6 месяцев в каждой группе в соответствии с исходным уровнем HbA1c (выше 8% или средним значением)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
HbA1c, измеренный через 12 месяцев в каждой группе в соответствии с исходным уровнем HbA1c (выше 8% или средним значением)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Определение неудачи: прекращение исследования или экстренная госпитализация в связи с диабетом или повышением уровня HbA1c на 0,5 % в течение 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Годовая стоимость лечения диабета с точки зрения больницы и медицинской страховки
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни при включении и через 12 месяцев с использованием шкалы профиля здоровья при диабете (DHP-1) и пунктов удовлетворенности опросника качества жизни при диабете (DQOL)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качественный анализ с помощью полуструктурированных интервью, затем количественный опрос с помощью анкеты.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Pierre-Yves Benhamou, Pr, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCIC10 20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться