Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení telemedicíny Meos E-portál o ambulantní péči o pacienty s diabetem 1. typu (TELEDIAB-3)

8. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Primárním cílem studie TELEDIAB-3 je prokázat, že použití ePortálu Meos Telemedicína pro sdílení informací mezi diabetologem a pacientem s diabetem 1. typu není horší než konvenční péče o metabolické výsledky po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meos je název webové stránky (ePortál Telemedicíny), která byla testována v této zkoušce; slouží ke sdílení informací mezi diabetologem a pacienty s diabetem 1. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

720

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francie, 14033
        • University Hospital of Caen (Hospital Côte de nacre)
    • Franche Comté
      • Besancon, Franche Comté, Francie, 25030
        • University Hospital of Besancon - Hospital Jean Minjoz
    • Ile de France
      • Corbeil Essonne, Ile de France, Francie, 91100
        • Hospital Sud Francilien
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
        • Hospital University of Montpellier
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51110
        • University Hospital of Reims
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Francie, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
    • Rhônes-Alpes
      • Lyon, Rhônes-Alpes, Francie, 69310
        • University Hospital of Lyon (HCL Lyon sud)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetes mellitus 1. typu po dobu ≥ 12 měsíců nebo déle
  • Věk > 18 let
  • Pacient, který je sledován od 6 měsíců do nemocnice pro výzkumníka
  • Pacient s dostupným přístupem k internetu alespoň jednou týdně a schopností porozumět navigaci na webových stránkách MEOS
  • Pacient používající kompatibilní glukometr (One touch ultra, Optium xceed nebo BG star)

Kritéria vyloučení:

  • pacient bez snadného a pravidelného přístupu k internetu;
  • U pacienta bylo zjištěno, že není způsobilý používat telematické nástroje nebo nástroje elektronické pošty
  • Pacient s toxikománií, alkoholismem nebo psychickými problémy
  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Pacient, který nepotřebuje přísné metabolické cíle
  • Těhotné nebo rodící ženy
  • Osoba bez svobody (vězeň)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Konvenční péče
Pacienti budou mít konvenční péči se 2 standardními návštěvami (zařazení a 12 měsíců) + měření HbA1c po 6 měsících. Pacienti nebudou používat ePortál Meos
Přístroj: Použití ePortálu Meos
Pacienti budou používat ePortál Meos + 2 standardní návštěvy (zařazení a 12 měsíců) + další návštěvy v případě potřeby + měření HbA1c po 6 měsících
Ostatní jména:
  • Telemedicína
  • ePortál
Experimentální: Použití ePortálu Meos
Pacienti budou používat ePortál Meos + 2 standardní návštěvy (zařazení a 12 měsíců) + další návštěvy v případě potřeby + měření HbA1c po 6 měsících
Přístroj: Použití ePortálu Meos
Pacienti budou používat ePortál Meos + 2 standardní návštěvy (zařazení a 12 měsíců) + další návštěvy v případě potřeby + měření HbA1c po 6 měsících
Ostatní jména:
  • Telemedicína
  • ePortál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c měřeno po 12 měsících ve skupině Meos ePoral oproti skupině konvenční péče. Úroveň non-inferiority je definována jako 0,15% práh pro očekávaný HbA1c 8,5% za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c měřeno po 6 měsících v každé skupině
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
HbA1c měřeno po 12 měsících v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
HbA1c měřeno po 6 měsících v každé skupině podle počáteční hladiny HbA1c (vyšší než 8 % nebo medián)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
HbA1c měřeno po 12 měsících v každé skupině podle počáteční hladiny HbA1c (vyšší než 8 % nebo medián)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Definice selhání: ukončení studie nebo nouzová hospitalizace spojená s diabetem nebo zvýšením HbA1c o 0,5 % do 12 měsíců sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Roční náklady na diabetologickou péči z pohledu nemocnice a zdravotního pojištění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života při zařazení a 12 měsících pomocí škály Diabetes Health Profile (DHP-1) a položek Spokojenost dotazníku Diabetes Quality of Life (DQOL).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalitativní analýza pomocí polostrukturovaných rozhovorů, poté kvantitativní šetření dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Yves Benhamou, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC10 20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Použití ePortálu Meos

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit