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Evaluación prospectiva del portal electrónico de telemedicina Meos sobre atención ambulatoria de pacientes con diabetes tipo 1 (TELEDIAB-3)

8 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El objetivo principal del estudio TELEDIAB-3 es demostrar que el uso de Meos Telemedicine ePortal para compartir información entre el diabetólogo y el paciente con diabetes tipo 1 no es inferior a la atención convencional con respecto a los resultados metabólicos a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Meos es el nombre del sitio web (Telemedicine ePortal) probado en este ensayo; se utiliza para compartir información entre diabetólogos y pacientes diabéticos tipo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

720

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
        • University Hospital of Caen (Hospital Côte de nacre)
    • Franche Comté
      • Besancon, Franche Comté, Francia, 25030
        • University Hospital of Besancon - Hospital Jean Minjoz
    • Ile de France
      • Corbeil Essonne, Ile de France, Francia, 91100
        • Hospital Sud Francilien
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • Hospital University of Montpellier
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51110
        • University Hospital of Reims
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Francia, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
    • Rhônes-Alpes
      • Lyon, Rhônes-Alpes, Francia, 69310
        • University Hospital of Lyon (HCL Lyon sud)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diabetes mellitus tipo 1 durante ≥ 12 meses o más
  • Edad > 18 años
  • Paciente que es seguido desde hace 6 meses en el hospital del investigador
  • Paciente con acceso a Internet disponible al menos una vez a la semana y capacidad para comprender la navegación del sitio web de MEOS
  • Paciente que usa un medidor de glucosa compatible (One touch ultra, Optium xceed o BG star)

Criterio de exclusión:

  • Paciente sin acceso fácil y regular a Internet;
  • Paciente no apto para el uso de las herramientas telemáticas o herramientas de correo electrónico
  • Paciente con toxicomanía, alcoholismo o problemas psicológicos
  • Pacientes diabéticos tipo 2
  • Paciente que no necesita objetivos metabólicos estrictos
  • Mujeres embarazadas o parturientas
  • Persona sin libertad (prisionero)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Atención convencional
Los pacientes tendrán atención convencional con 2 visitas estándar (inclusión y 12 meses) + medida de HbA1c a los 6 meses. Los pacientes no usarán Meos ePortal
Dispositivo: Uso del portal electrónico de Meos
Los pacientes utilizarán Meos ePortal + 2 visitas estándar (inclusión y 12 meses) + visitas adicionales si es necesario + medida de HbA1c a los 6 meses
Otros nombres:
  • Telemedicina
  • Portal electrónico
Experimental: Uso del portal electrónico de Meos
Los pacientes utilizarán Meos ePortal + 2 visitas estándar (inclusión y 12 meses) + visitas adicionales si es necesario + medida de HbA1c a los 6 meses
Dispositivo: Uso del portal electrónico de Meos
Los pacientes utilizarán Meos ePortal + 2 visitas estándar (inclusión y 12 meses) + visitas adicionales si es necesario + medida de HbA1c a los 6 meses
Otros nombres:
  • Telemedicina
  • Portal electrónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c medida a los 12 meses en el grupo de Meos ePoral frente al grupo de atención convencional. El nivel de no inferioridad se define en un umbral del 0,15 % para una HbA1c esperada del 8,5 % a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c medida a los 6 meses en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
HbA1c medida a los 12 meses en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
HbA1c medida a los 6 meses en cada grupo según el nivel inicial de HbA1c (superior al 8 % o a la mediana)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
HbA1c medida a los 12 meses en cada grupo según el nivel inicial de HbA1c (superior al 8 % o a la mediana)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Definición de fracaso: retiros del estudio u hospitalización de emergencia relacionada con diabetes o aumento de HbA1c del 0,5 % hasta 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Costo anual del cuidado de la diabetes desde el punto de vista del hospital y del seguro de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Calidad de vida a la inclusión y a los 12 meses, utilizando la escala Diabetes Health Profile (DHP-1) y los ítems de Satisfacción del cuestionario Diabetes Quality of Life (DQOL)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Análisis cualitativo mediante entrevistas semiestructuradas, luego encuesta cuantitativa mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Yves Benhamou, Pr, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCIC10 20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

Ensayos clínicos sobre Uso del portal electrónico de Meos

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