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Avaliação Prospectiva do Portal Eletrônico de Telemedicina Meos sobre Atendimento Ambulatorial de Pacientes com Diabetes Tipo 1 (TELEDIAB-3)

8 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Grenoble
O objetivo principal do estudo TELEDIAB-3 é demonstrar que o uso do Meos Telemedicine ePortal para compartilhamento de informações entre diabetologista e paciente diabético tipo 1 não é inferior a um tratamento convencional em relação aos resultados metabólicos em 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Meos é o nome do site (Telemedicine ePortal) testado neste ensaio; é usado para compartilhar informações entre diabetologista e pacientes diabéticos tipo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

720

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, França, 14033
        • University Hospital of Caen (Hospital Côte de nacre)
    • Franche Comté
      • Besancon, Franche Comté, França, 25030
        • University Hospital of Besancon - Hospital Jean Minjoz
    • Ile de France
      • Corbeil Essonne, Ile de France, França, 91100
        • Hospital Sud Francilien
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
        • Hospital University of Montpellier
    • Marne
      • Reims, Marne, França, 51110
        • University Hospital of Reims
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, França, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
    • Rhônes-Alpes
      • Lyon, Rhônes-Alpes, França, 69310
        • University Hospital of Lyon (HCL Lyon sud)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diabetes mellitus tipo 1 há ≥ 12 meses ou mais
  • Idade > 18 anos
  • Paciente que é acompanhado desde 6 meses no hospital investigador
  • Doente com acesso à internet disponível pelo menos uma vez por semana e capacidade de compreender a navegação no website MEOS
  • Paciente usando um medidor de glicose compatível (One touch ultra, Optium xceed ou BG star)

Critério de exclusão:

  • Paciente sem acesso fácil e regular à Internet;
  • Paciente considerado inapto para uso de ferramentas telemáticas ou ferramentas de e-mail
  • Paciente com toxicomania, alcoolismo ou problemas psicológicos
  • Pacientes diabéticos tipo 2
  • Paciente que não precisa de objetivos metabólicos estritos
  • Mulheres grávidas ou parturientes
  • Pessoa sem liberdade (prisioneiro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cuidados Convencionais
Os pacientes terão atendimento convencional com 2 consultas padrão (inclusão e 12 meses) + medida de HbA1c aos 6 meses. Os doentes não vão usar o Meos ePortal
Dispositivo: Utilização do Meos ePortal
Os pacientes usarão o Meos ePortal + 2 consultas padrão (inclusão e 12 meses) + consultas adicionais se necessário + medição de HbA1c aos 6 meses
Outros nomes:
  • Telemedicina
  • ePortal
Experimental: Utilização do Meos ePortal
Os pacientes usarão o Meos ePortal + 2 consultas padrão (inclusão e 12 meses) + consultas adicionais se necessário + medição de HbA1c aos 6 meses
Dispositivo: Utilização do Meos ePortal
Os pacientes usarão o Meos ePortal + 2 consultas padrão (inclusão e 12 meses) + consultas adicionais se necessário + medição de HbA1c aos 6 meses
Outros nomes:
  • Telemedicina
  • ePortal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c medida aos 12 meses no grupo Meos ePoral versus grupo de tratamento convencional. O nível de não inferioridade é definido em um limite de 0,15% para uma HbA1c esperada de 8,5% em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c medida aos 6 meses em cada grupo
Prazo: 6 meses
6 meses
HbA1c medida aos 12 meses em cada grupo
Prazo: 12 meses
12 meses
HbA1c medido em 6 meses em cada grupo de acordo com o nível inicial de HbA1c (maior que 8% ou mediano)
Prazo: 6 meses
6 meses
HbA1c medida em 12 meses em cada grupo de acordo com o nível inicial de HbA1c (maior que 8% ou mediana)
Prazo: 12 meses
12 meses
Definição de falha: retirada do estudo ou hospitalização de emergência associada a diabetes ou aumento de HbA1c de 0,5% até 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Custo anual do tratamento do diabetes do ponto de vista do hospital e do plano de saúde
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualidade de vida na inclusão e 12 meses, usando a escala Diabetes Health Profile (DHP-1) e os itens de satisfação do questionário Diabetes Quality of Life (DQOL)
Prazo: 12 meses
12 meses
Análise qualitativa por entrevistas semiestruturadas, depois pesquisa quantitativa por questionário
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Yves Benhamou, Pr, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCIC10 20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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