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Prospektive Bewertung des Meos-Telemedizin-E-Portals zur ambulanten Versorgung von Typ-1-Diabetikern (TELEDIAB-3)

8. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Das Hauptziel der TELEDIAB-3-Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Verwendung des Meos Telemedicine ePortal für den Informationsaustausch zwischen Diabetologen und Typ-1-Diabetikern hinsichtlich der Stoffwechselergebnisse nach 12 Monaten einer herkömmlichen Behandlung nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Meos ist der Name der in dieser Studie getesteten Website (Telemedicine ePortal); Es dient dem Informationsaustausch zwischen Diabetologen und Typ-1-Diabetikern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

720

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankreich, 14033
        • University Hospital of Caen (Hospital Côte de nacre)
    • Franche Comté
      • Besancon, Franche Comté, Frankreich, 25030
        • University Hospital of Besancon - Hospital Jean Minjoz
    • Ile de France
      • Corbeil Essonne, Ile de France, Frankreich, 91100
        • Hospital Sud Francilien
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
        • Hospital University of Montpellier
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51110
        • University Hospital of Reims
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Frankreich, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
    • Rhônes-Alpes
      • Lyon, Rhônes-Alpes, Frankreich, 69310
        • University Hospital of Lyon (HCL Lyon sud)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Typ-1-Diabetes mellitus seit ≥ 12 Monaten oder länger
  • Alter > 18 Jahre
  • Patient, der seit 6 Monaten im Untersuchungskrankenhaus beobachtet wird
  • Patient mit verfügbarem Internetzugang mindestens einmal pro Woche und Fähigkeit, die Navigation auf der MEOS-Website zu verstehen
  • Patient, der ein kompatibles Blutzuckermessgerät (One touch ultra, Optium xceed oder BG star) verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne einfachen und regelmäßigen Zugang zum Internet;
  • Es wurde festgestellt, dass der Patient für die Nutzung der Telematik-Tools oder E-Mail-Tools nicht geeignet ist
  • Patient mit Toxikomanie, Alkoholismus oder psychischen Problemen
  • Typ-2-Diabetiker
  • Patient, der keine strengen Stoffwechselziele benötigt
  • Schwangere oder gebärende Frauen
  • Person ohne Freiheit (Gefangener)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Konventionelle Pflege
Die Patienten erhalten eine konventionelle Versorgung mit 2 Standardbesuchen (Einschluss und 12 Monate) + HbA1c-Messung nach 6 Monaten. Patienten werden Meos ePortal nicht nutzen
Gerät: Nutzung des Meos ePortals
Die Patienten nutzen Meos ePortal + 2 Standardbesuche (Einschluss und 12 Monate) + zusätzliche Besuche bei Bedarf + HbA1c-Messung nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • Telemedizin
  • ePortal
Experimental: Nutzung des Meos ePortals
Die Patienten nutzen Meos ePortal + 2 Standardbesuche (Einschluss und 12 Monate) + zusätzliche Besuche bei Bedarf + HbA1c-Messung nach 6 Monaten
Gerät: Nutzung des Meos ePortals
Die Patienten nutzen Meos ePortal + 2 Standardbesuche (Einschluss und 12 Monate) + zusätzliche Besuche bei Bedarf + HbA1c-Messung nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • Telemedizin
  • ePortal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c gemessen nach 12 Monaten in der Meos ePoral-Gruppe im Vergleich zur konventionellen Pflegegruppe. Das Nichtunterlegenheitsniveau wird bei einem Schwellenwert von 0,15 % für einen erwarteten HbA1c von 8,5 % nach 12 Monaten definiert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c wurde in jeder Gruppe nach 6 Monaten gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
HbA1c wurde in jeder Gruppe nach 12 Monaten gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
HbA1c gemessen nach 6 Monaten in jeder Gruppe entsprechend dem anfänglichen HbA1c-Wert (höher als 8 % oder dem Medianwert)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
HbA1c gemessen nach 12 Monaten in jeder Gruppe entsprechend dem anfänglichen HbA1c-Wert (höher als 8 % oder dem Medianwert)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Definition von Misserfolg: Studienabbruch oder Notfall-Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit Diabetes oder einem HbA1c-Anstieg von 0,5 % bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Jährliche Kosten der Diabetesversorgung aus Sicht von Krankenhäusern und Krankenversicherungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität bei Aufnahme und 12 Monaten unter Verwendung der Diabetes Health Profile (DHP-1)-Skala und der Zufriedenheitselemente des Diabetes Quality of Life (DQOL)-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Qualitative Analyse durch halbstrukturierte Interviews, anschließend quantitative Erhebung durch Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Yves Benhamou, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC10 20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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