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敗血症性ショックを伴う重症患者における補助的なコルチコステロイド治療 (ADRENAL)

2017年12月10日 更新者：The George Institute

敗血症性ショックの重症患者におけるヒドロコルチゾンのランダム化盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、敗血症性ショックで集中治療室に入院した成人患者がヒドロコルチゾンを投与され、プラセボ (ダミー溶液) と比較して、90 日後の生存率が向上するかどうかを調べることです。

敗血症性ショックは感染の結果であり、これが身体の複雑な反応 (炎症反応) を引き起こし、血圧の低下を引き起こし、続いてこれらの臓器への血液供給が減少すると、1 つまたは複数の臓器系が機能しなくなります。 これにより、回復が不十分になり、死亡する可能性があります。 急速に回復しない敗血症性ショックに苦しむ人々の約 4 分の 1 が死亡します。

患者が敗血症および/または敗血症性ショックで集中治療室に入院すると、患者は多くの治療を受けます。 これらには、点滴、抗生物質、血圧を上げる薬、その他の臓器系で与えられる液体が含まれます.

これらの治療に加えて、ステロイド（ヒドロコルチゾン）が投与されることもあります。 重度の感染症の治療にステロイドが有用かどうかは、50 年以上にわたって研究されてきました。 以前の研究では、低用量ステロイドの使用が循環の改善に短期的な利益をもたらす可能性があることが示唆されています. しかし、低用量ステロイドの有無にかかわらず治療が敗血症性ショック患者の全体的な回復と生存を改善するかどうかについて、世界中の医師の間で合意はありません. この研究により、医師は集中治療中の敗血症性ショック患者にとって低用量ステロイド療法の追加がより良いかどうかについて、十分な情報に基づいた決定を下すことができます。

この研究には、敗血症性ショックを患っている 3800 人の集中治療患者が含まれます。 登録された各患者は無作為に割り付けられ、集中治療中に連続静脈内注入として 7 日間、毎日ヒドロコルチゾン 200mg またはプラセボのいずれかを受け取ります。 患者は90日間追跡されます。 患者が 90 日前に退院した場合は、フォローアップ情報を得るために電話がかけられます。 6 か月後に、生活の質に関する質問票を完成させるために、患者に再度連絡が入ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的 敗血症性ショックを伴う重症患者の 90 日時点での全死因死亡率に対する静脈内ヒドロコルチゾンとプラセボの影響を評価すること。 仮説は、ヒドロコルチゾンは、プラセボと比較して、敗血症性ショックで ICU に入院した患者の 90 日間の全死因死亡率を低下させるというものです。 「ショック」とは、収縮期血圧 > 90 水銀柱 (mmHg)、または平均動脈圧 > 60mmHg、または維持のために治療する臨床医によって設定された平均動脈圧 (MAP) 目標を維持するための昇圧剤または強心薬の必要性として定義されます。灌流。 「敗血症性ショック」は、敗血症に続発するショックです

副次的な目的 静脈内ヒドロコルチゾンとプラセボの影響を、敗血症性ショックからの回復、合併症、および治療関連の有害反応の発生に及ぼす影響を評価すること。

研究デザイン この研究は、敗血症性ショックを伴う重病患者を対象にヒドロコルチゾンの静脈内投与をプラセボと比較する多施設無作為化盲検プラセボ対照試験です。

ランダム化は、置換されたブロックの最小化を使用して、安全なインタラクティブな Web ベースのシステムを介して実現されます。 無作為化は、参加部位およびICUへの手術または非手術入院によって層別化されます。

この試験の主要評価項目は、90 日時点での全死因死亡です。

定義済みのサブグループには、次のカテゴリが含まれます。

  • 手術（手術室または回復室から ICU に入院）対非手術入院。
  • 無作為化時のアドレナリンまたはノルアドレナリンの投与量 - ≤ 15 mcg/分 vs > 15 mcg/分。

約 50 ～ 60 の研究施設で 3,800 人の患者がこの研究に登録されます。 適格な患者は、静脈内ヒドロコルチゾン200mgまたはプラセボのいずれかを1日あたり7日間無作為に投与されます。

すべての患者について、データはベースラインで収集され、患者が ICU にいる間は毎日収集されます。 患者は、患者が病院のどこに住んでいるかに関係なく、14日目まで追跡され、菌血症の発症を監視します。 追加のフォローアップは、無作為化後 90 日および 6 か月で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3800

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chertsey、England、イギリス、KT16 0PZ
        • Ashford & St.Peter's NHS Foundation Trust
      • Cosham、England、イギリス、PO63LY
        • Queen Alexandra Hospital (Portsmouth)
      • Edgbaston、England、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Guildford、England、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London、England、イギリス、SE 13 6LH
        • Lewisham Healthcare Nhs Trust
      • London、England、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' HNS Foundation Trust
      • London、England、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、England、イギリス、SW17 0QH
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton、England、イギリス、S016 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Newport、Wales、イギリス、NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
      • Penrith、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • The George Institute for Global Health
      • Tamworth、New South Wales、オーストラリア、2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Tweed Heads District Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Hospital (Newcastle)
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2521
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Wesley Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • Prince Charles Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Health Services
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich、Queensland、オーストラリア、4307
        • Ipswich Hospital
      • Logan、Queensland、オーストラリア、4131
        • Logan Hospital
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Mackay Base Hospital
      • Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
        • Nambour Hospital
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Bendigo Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • Northern Hospital
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Footscray Hospital
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Geelong Hospital (Barwon Health)
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6959
        • Fremantle Hospital
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • St John of God Hospital-Murdoch
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh、サウジアラビア、11472
        • King Khalid University Hospital, King Saud University
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland、ニュージーランド、1640
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6011
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • North Shore、Auckland、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital
    • NZ
      • Hamilton、NZ、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. 炎症の4つの臨床的徴候のうち2つを伴う、文書化された感染部位または感染の強い疑い:

    • 深部体温 > 38°C または < 35°C
    • 心拍数 > 90 bpm
    • 白血球数 > 12 x 109/L または < 4 x 109/L または > 10% 未成熟好中球
    • 呼吸数 > 20 回/分、または PaCO2 < 32 mmHg、または人工呼吸器。
  3. -無作為化時に人工呼吸器で治療されている
  4. -収縮期血圧> 90mmHg、または平均動脈血圧> 60mmHg、または灌流を維持するために治療する臨床医によって設定されたMAP目標を維持するために、昇圧剤または強心薬で治療されている
  5. -昇圧剤または強心薬の投与= 4時間および無作為化時に存在。

除外基準:

  1. 24 時間以上前にすべての包含基準を満たした
  2. -臨床医は、敗血症性ショック以外の適応症のために全身性コルチコステロイドを処方することを期待しています（噴霧または吸入されたコルチコステロイドを除く）
  3. エトミデートで治療された患者
  4. -無作為化時に全身性真菌感染症のためにアムホテリシンBによる治療を受けている患者
  5. -無作為化時に脳マラリアが記録されている患者
  6. -無作為化時に線虫感染が記録されている患者
  7. この入院中に死が避けられない、または差し迫っていると見なされ、主治医、患者、または代理の法的意思決定者のいずれかが積極的な治療に関与していない
  8. 基礎疾患により90日以内に死亡する可能性が高い
  9. -患者は以前にADRENAL研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン
薬：ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン 100mg バイアル (盲検) を 2ml の注射用水で再構成し、20 秒間攪拌し、3 分間静置し、バイアルの内容物を吸引して、生理食塩水または 5% ブドウ糖の 100ml バッグに加え、一定速度で持続注入として静脈内投与します。 1日200mgを7日間。
他の名前：
  • ソルコルテフ
プラセボコンパレーター：無菌空気充填バイアル
薬：無菌空気充填バイアル
「無菌空気充填バイアル」（盲検）を注射用水 2ml で再構成し、20 秒間攪拌し、3 分間休ませ、バイアルの内容物を吸引し、生理食塩水または 5% デキストロースの 100ml バッグに加えて、静脈内投与します。連続注入。 7 日間、1 日あたり 2 本の無菌空気充填バイアル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化後90日ですべての原因死亡
時間枠：無作為化後90日
無作為化後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 28 日および 6 か月の全死因死亡率
時間枠：無作為化後28日と6ヶ月
無作為化後28日と6ヶ月
ショックの解決までの時間
時間枠：-昇圧剤または強心薬なしで24時間以上のMAP目標。無作為化後90日まで。
ショックの解消までの時間 - 「昇圧剤や強心薬を使用せずに、臨床医が処方した平均動脈圧 (MAP) 目標を 24 時間以上達成するのにかかる時間」と定義されます。
-昇圧剤または強心薬なしで24時間以上のMAP目標。無作為化後90日まで。
ショックの再発
時間枠：無作為化後最大90日
ショックの再発 - 最初のエピソードが逆転した後の新しいショックのエピソードとして定義されます。
無作為化後最大90日
ICU滞在期間
時間枠：無作為化後90日まで
無作為化後90日まで
入院期間
時間枠：無作為化後90日まで
無作為化後90日まで
人工呼吸器の頻度と期間
時間枠：無作為化後90日まで
無作為化後90日まで
腎代替療法の期間
時間枠：無作為化後90日まで
無作為化後90日まで
菌血症の発症
時間枠：無作為化後 2 日および 14 日
無作為化後 2 日および 14 日
ICUで受けた輸血を必要とする出血
時間枠：無作為化後90日まで
無作為化後90日まで
6か月での生活の質の評価。
時間枠：6ヵ月。
6ヵ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The George Institute

協力者

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Balasubramanian Venkatesh、The George Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月13日

一次修了 (実際)

2017年10月22日

研究の完了 (実際)

2017年11月20日

試験登録日

最初に提出

2011年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月10日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GI-CCT372273

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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