Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADJUNKTIV BEHANDLING AF KORTIKOsteroid HOS kritisk syge patienter med septisk shock (ADRENAL)

10. december 2017 opdateret af: The George Institute

Et randomiseret, blindet placebokontrolleret forsøg med hydrocortison hos kritisk syge patienter med septisk shock

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om voksne patienter indlagt på intensivafdelingen med septisk shock, som får hydrocortison sammenlignet med placebo (en dummy-opløsning), vil have en forbedret overlevelsesrate 90 dage senere.

Septisk shock er resultatet af en infektion, som udløser en kompleks reaktion fra kroppen (den inflammatoriske reaktion), der forårsager et fald i blodtrykket og efterfølgende et eller flere organsystemer til at svigte, når blodtilførslen til disse organer er nedsat. Dette kan resultere i dårlig helbredelse og død. Omkring en fjerdedel af de mennesker, der lider af septisk shock, der ikke hurtigt vendes, vil dø.

Når patienter indlægges på intensiv med sepsis og/eller septisk shock, modtager de en række behandlinger. Disse omfatter væsker givet gennem et drop, antibiotika, medicin til at øge dit blodtryk og andre organsystemer.

Ud over disse terapier administreres nogle gange steroider (hydrocortison). Hvorvidt steroider er nyttige eller ej i behandlingen af ​​alvorlige infektioner er blevet undersøgt i mere end 50 år. Tidligere forskning har antydet, at brugen af ​​lavdosis steroid kan have kortsigtede fordele ved at forbedre cirkulationen. Der er dog ingen enighed blandt læger rundt om i verden om, hvorvidt behandling med eller uden lavdosis steroider forbedrer den generelle restitution og overlevelse hos patienter med septisk shock. Denne undersøgelse ville give læger mulighed for at træffe informerede beslutninger om, hvorvidt tilføjelse af lavdosis steroidbehandling er bedre for patienter med septisk shock på intensiv pleje.

Undersøgelsen vil omfatte 3800 intensivpatienter, som har septisk shock. Hver indrulleret patient vil blive randomiseret til at modtage enten Hydrocortison 200 mg eller placebo dagligt i 7 dage som en kontinuerlig intravenøs infusion under intensivbehandling. Patienten vil blive fulgt i 90 dage. Hvis patienten udskrives inden 90 dage, vil der blive ringet op for at få opfølgningsoplysningerne. Efter seks måneder vil patienten blive kontaktet igen for udfyldelse af et livskvalitetsspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At evaluere virkningen af ​​intravenøs hydrocortison versus placebo på alle årsager til dødelighed efter 90 dage hos kritisk syge patienter med septisk shock. Hypotesen er, at hydrocortison sammenlignet med placebo reducerer 90-dages dødelighed af alle årsager hos patienter indlagt på intensivafdeling med septisk shock. 'Stød' er defineret som behovet for vasopressorer eller inotroper for at opretholde et systolisk blodtryk > 90 millimeter kviksølv (mmHg), eller middel arterielt blodtryk > 60 mmHg eller et middel arterielt tryk (MAP) mål fastsat af den behandlende kliniker for at opretholde perfusion. 'Septisk shock' er shock, der er sekundært til sepsis

Sekundære mål At vurdere virkningen af ​​intravenøs hydrocortison versus placebo på restitutionen fra og komplikationerne til septisk shock og udviklingen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.

Studiedesign Dette studie er et multicenter, randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner intravenøs hydrocortison med placebo hos kritisk syge patienter med septisk shock.

Randomisering vil blive opnået via et sikkert interaktivt webbaseret system ved hjælp af permuteret blokminimering. Randomisering vil blive stratificeret efter deltagende sted og ved operativ eller ikke-operativ indlæggelse på ICU.

Det primære endepunkt for dette forsøg vil være død af alle årsager efter 90 dage.

Foruddefinerede undergrupper vil omfatte følgende kategorier:

  • Operativ (indlagt på ICU fra operationsstue eller opvågningsstue) kontra ikke-operativ indlæggelse.
  • Dosis af adrenalin eller noradrenalin ved randomisering - ≤ 15 mcg/minut versus > 15 mcg/minut.

3.800 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse på ca. 50 - 60 undersøgelsessteder. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten intravenøs hydrocortison 200 mg eller placebo om dagen i 7 dage.

For alle patienter vil data blive indsamlet ved baseline og derefter dagligt, mens patienten er på intensivafdelingen. Patienterne vil blive fulgt op til dag 14, uanset hvor patienten opholder sig på hospitalet, for at følge udviklingen af ​​bakteriæmi. Yderligere opfølgning vil finde sted 90 dage og 6 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • The George Institute for Global Health
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Heads District Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Hospital (Newcastle)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2521
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4307
        • Ipswich Hospital
      • Logan, Queensland, Australien, 4131
        • Logan Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Nambour Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital (Barwon Health)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
        • Fremantle Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Hospital-Murdoch
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chertsey, England, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Ashford & St.Peter's NHS Foundation Trust
      • Cosham, England, Det Forenede Kongerige, PO63LY
        • Queen Alexandra Hospital (Portsmouth)
      • Edgbaston, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE 13 6LH
        • Lewisham Healthcare Nhs Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' HNS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QH
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Newport, Wales, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • North Shore, Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
    • NZ
      • Hamilton, NZ, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11472
        • King Khalid University Hospital, King Saud University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre

  2. Dokumenteret infektionssted eller stærk mistanke om infektion med 2 af de 4 kliniske tegn på betændelse:

    • Kernetemperatur > 38°C eller < 35°C
    • Puls > 90 slag i minuttet
    • Antal hvide blodlegemer > 12 x 109/L eller < 4 x 109/L eller > 10 % umodne neutrofiler
    • Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger i minuttet, eller PaCO2 < 32 mmHg, eller mekanisk ventilation.
  3. Behandles med mekanisk ventilation på randomiseringstidspunktet
  4. Bliver behandlet med vasopressorer eller inotroper for at opretholde et systolisk blodtryk > 90 mmHg, eller gennemsnitligt arterielt blodtryk > 60 mmHg, eller et MAP-mål sat af den behandlende kliniker til opretholdelse af perfusion
  5. Administration af vasopressorer eller inotroper i = 4 timer og til stede på tidspunktet for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyldte alle inklusionskriterier for mere end 24 timer siden
  2. Kliniker forventer at ordinere systemiske kortikosteroider til en anden indikation end septisk shock (ikke inklusive forstøvet eller inhaleret kortikosteroid)
  3. Patienter behandlet med etomidat
  4. Patienter, der modtager behandling med Amphotericin B for systemiske svampeinfektioner på tidspunktet for randomisering
  5. Patienter med dokumenteret cerebral malaria på randomiseringstidspunktet
  6. Patienter med dokumenteret strongyloides-infektion på randomiseringstidspunktet
  7. Døden anses for uundgåelig eller nært forestående under denne indlæggelse, og enten den behandlende læge, patienten eller den stedfortrædende juridiske beslutningstager er ikke forpligtet til aktiv behandling
  8. Død af underliggende sygdom er sandsynligvis inden for 90 dage
  9. Patienten har tidligere været optaget i ADRENAL-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrocortison
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison 100 mg hætteglas (afblændet) rekonstitueres med 2 ml vand til injektion, omrøres i 20 sekunder, hviler i 3 minutter, indholdet af hætteglasset aspireres og tilsættes 100 ml pose med normalt saltvand eller 5 % dextrose og gives intravenøst ​​som en kontinuerlig infusion med hastighed på 200 mg/dag i 7 dage.
Andre navne:
  • Solu-Cortef
Placebo komparator: Sterilt luftfyldt hætteglas
Medicin: Sterilt luftfyldt hætteglas
det "sterile luftfyldte hætteglas" (blændet) rekonstitueres med 2 ml vand til injektion, omrøres i 20 sekunder, hviler i 3 minutter, indholdet af hætteglasset aspireres og tilsættes 100 ml pose med normal saltvand eller 5 % dextrose og gives intravenøst ​​som en kontinuerlig infusion. 2 sterile luftfyldte hætteglas om dagen i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager 28 dage og 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 28 dage og 6 måneder efter randomisering
28 dage og 6 måneder efter randomisering
Tid til løsning af chok
Tidsramme: MAP mål i >24 timer uden vasopressorer eller inotrope. Op til 90 dage efter randomisering.
Tid til opløsning af shock - defineret som "den tid det tager at nå et kliniker ordineret mål for middelarterielt tryk (MAP) i >24 timer uden vasopressorer eller inotroper.
MAP mål i >24 timer uden vasopressorer eller inotrope. Op til 90 dage efter randomisering.
Gentagelse af chok
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Gentagelse af shock - defineret som en ny episode af shock efter vending af den indledende episode.
Op til 90 dage efter randomisering
Varighed af intensivophold
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Op til 90 dage efter randomisering
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Op til 90 dage efter randomisering
Hyppighed og varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Op til 90 dage efter randomisering
Varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Op til 90 dage efter randomisering
Udvikling af bakteriemi
Tidsramme: 2 og 14 dage efter randomisering
2 og 14 dage efter randomisering
Blødning, der kræver blodtransfusioner modtaget på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Op til 90 dage efter randomisering
Livskvalitetsvurdering efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Balasubramanian Venkatesh, The George Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-CCT372273

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner