Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsbehandling av kortikosteroider hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk (ADRENAL)

10. desember 2017 oppdatert av: The George Institute

En randomisert blindet placebokontrollert studie av hydrokortison hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk

Hensikten med denne studien er å finne ut om voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen med septisk sjokk som får hydrokortison sammenlignet med placebo (en dummy-løsning), vil ha en forbedret overlevelsesrate 90 dager senere.

Septisk sjokk er et resultat av en infeksjon, som utløser en kompleks respons fra kroppen (den inflammatoriske responsen) som forårsaker en reduksjon i blodtrykket og deretter et eller flere organsystemer til å svikte når blodtilførselen til disse organene reduseres. Dette kan føre til dårlig restitusjon og død. Omtrent en fjerdedel av menneskene som lider av septisk sjokk som ikke reverseres raskt, vil dø.

Når pasienter legges inn på intensivavdeling med sepsis og/eller septisk sjokk, får de en rekke behandlinger. Disse inkluderer væsker gitt gjennom et drypp, antibiotika, medisiner for å øke blodtrykket og andre organsystemer.

I tillegg til disse terapiene administreres noen ganger steroider (hydrokortison). Hvorvidt steroider er nyttige eller ikke i behandling av alvorlige infeksjoner har blitt studert i mer enn 50 år. Tidligere forskning har antydet at bruk av lavdose steroid kan ha kortsiktige fordeler for å forbedre sirkulasjonen. Imidlertid er det ingen enighet blant leger rundt om i verden om behandling med eller uten lavdosesteroider forbedrer den generelle utvinningen og overlevelsen hos pasienter med septisk sjokk. Denne studien vil tillate leger å ta informerte beslutninger om hvorvidt tillegg av lavdose steroidbehandling er bedre for pasienter med septisk sjokk på intensivavdelingen.

Studien vil omfatte 3800 intensivpasienter som har septisk sjokk. Hver registrerte pasient vil bli randomisert til å motta enten Hydrokortison 200 mg eller placebo daglig i 7 dager som en kontinuerlig intravenøs infusjon under intensivbehandling. Pasienten vil bli fulgt i 90 dager. Hvis pasienten skrives ut før 90 dager, vil det bli foretatt en telefonsamtale for oppfølgingsinformasjon. Etter seks måneder vil pasienten bli kontaktet igjen for utfylling av et livskvalitetsspørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Å evaluere virkningen av intravenøst ​​hydrokortison versus placebo på alle årsaksdødelighet etter 90 dager hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk. Hypotesen er at hydrokortison, sammenlignet med placebo, reduserer 90-dagers dødelighet av alle årsaker hos pasienter innlagt på intensivavdeling med septisk sjokk. 'Sjokk' er definert som behovet for vasopressorer eller inotroper for å opprettholde et systolisk blodtrykk > 90 millimeter kvikksølv (mmHg), eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk > 60 mmHg eller et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mål satt av den behandlende klinikeren for å opprettholde perfusjon. 'Septisk sjokk' er sjokk som er sekundært til sepsis

Sekundære mål Å vurdere virkningen av intravenøs hydrokortison versus placebo på restitusjonen fra, og komplikasjonene av, septisk sjokk og utviklingen av behandlingsrelaterte bivirkninger.

Studiedesign Denne studien er en multisenter, randomisert, blindet, placebokontrollert studie som sammenligner intravenøs hydrokortison med placebo hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk.

Randomisering vil bli oppnådd via et sikkert interaktivt nettbasert system som bruker permutert blokkminimering. Randomisering vil bli stratifisert etter deltakende sted og ved operativ eller ikke-operativ innleggelse på intensivavdelingen.

Det primære endepunktet for denne studien vil være død av alle årsaker etter 90 dager.

Forhåndsdefinerte undergrupper vil inkludere følgende kategorier:

  • Operativ (innlagt på ICU fra operasjonsstue eller utvinningsrom) versus ikke-operativ innleggelse.
  • Dose av adrenalin eller noradrenalin ved randomisering - ≤ 15 mcg/minutt versus > 15 mcg/minutt.

3800 pasienter vil bli registrert i denne studien på omtrent 50 - 60 studiesteder. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten intravenøs hydrokortison 200 mg eller placebo per dag i 7 dager.

For alle pasienter vil data samles inn ved baseline og deretter daglig mens pasienten er på intensivavdelingen. Pasientene vil bli fulgt frem til dag 14, uavhengig av hvor pasienten er bosatt på sykehuset, for å følge utviklingen av bakteriemi. Ytterligere oppfølging vil skje 90 dager og 6 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • The George Institute for Global Health
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Heads District Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital (Newcastle)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2521
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4307
        • Ipswich Hospital
      • Logan, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital (Barwon Health)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
        • Fremantle Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Hospital-Murdoch
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • North Shore, Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
    • NZ
      • Hamilton, NZ, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Storbritannia
    • England
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chertsey, England, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Ashford & St.Peter's NHS Foundation Trust
      • Cosham, England, Storbritannia, PO63LY
        • Queen Alexandra Hospital (Portsmouth)
      • Edgbaston, England, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Guildford, England, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, England, Storbritannia, SE 13 6LH
        • Lewisham Healthcare Nhs Trust
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' HNS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, SW17 0QH
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Newport, Wales, Storbritannia, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre

  2. Dokumentert infeksjonssted, eller sterk mistanke om infeksjon, med 2 av de 4 kliniske tegnene på betennelse:

    • Kjernetemperatur > 38°C eller < 35°C
    • Hjertefrekvens > 90 slag per minutt
    • Antall hvite blodlegemer > 12 x 109/L eller < 4 x 109/L eller > 10 % umodne nøytrofiler
    • Respirasjonsfrekvens > 20 pust per minutt, eller PaCO2 < 32 mmHg, eller mekanisk ventilasjon.
  3. Blir behandlet med mekanisk ventilasjon ved randomiseringstidspunktet
  4. Blir behandlet med vasopressorer eller inotroper for å opprettholde et systolisk blodtrykk > 90 mmHg, eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk > 60 mmHg, eller et MAP-mål satt av behandlende kliniker for å opprettholde perfusjon
  5. Administrering av vasopressorer eller inotroper i = 4 timer og tilstede på tidspunktet for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfylte alle inklusjonskriterier for mer enn 24 timer siden
  2. Legen forventer å foreskrive systemiske kortikosteroider for en annen indikasjon enn septisk sjokk (ikke inkludert nebuliserte eller inhalerte kortikosteroider)
  3. Pasienter behandlet med etomidat
  4. Pasienter som får behandling med Amphotericin B for systemiske soppinfeksjoner ved randomisering
  5. Pasienter med dokumentert cerebral malaria ved randomiseringstidspunktet
  6. Pasienter med dokumentert strongyloidesinfeksjon ved randomiseringstidspunktet
  7. Døden anses som uunngåelig eller nært forestående under denne innleggelsen, og enten den behandlende legen, pasienten eller den stedfortredende juridiske beslutningstakeren er ikke forpliktet til aktiv behandling
  8. Død fra underliggende sykdom er sannsynlig innen 90 dager
  9. Pasienten har tidligere vært registrert i ADRENAL-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydrokortison
Legemiddel: Hydrokortison
Hydrokortison 100 mg hetteglass (blindet) rekonstitueres med 2 ml vann til injeksjon, røres i 20 sekunder, hvile i 3 minutter, innholdet i hetteglasset suges opp og tilsettes 100 ml pose med vanlig saltvann eller 5 % dekstrose og gis intravenøst ​​som en kontinuerlig infusjon med hastighet. på 200 mg/per dag i 7 dager.
Andre navn:
  • Solu-Cortef
Placebo komparator: Sterilt luftfylt hetteglass
Legemiddel: Sterilt luftfylt hetteglass
det "sterile luftfylte hetteglasset" (blindet) rekonstitueres med 2 ml vann til injeksjon, omrøres i 20 sekunder, hvile i 3 minutter, innholdet i hetteglasset suges opp og legges til 100 ml pose med vanlig saltvann eller 5 % dekstrose og gis intravenøst ​​som en kontinuerlig infusjon. 2 sterile luftfylte hetteglass per dag i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet 90 dager etter randomisering
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker 28 dager og 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 28 dager og 6 måneder etter randomisering
28 dager og 6 måneder etter randomisering
Tid til løsning av sjokk
Tidsramme: MAP-mål i >24 timer uten vasopressorer eller inotroper. Inntil 90 dager etter randomisering.
Tid til oppløsning av sjokk - definert som "tiden det tar å oppnå et kliniker foreskrevet mål for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) i >24 timer uten vasopressorer eller inotroper.
MAP-mål i >24 timer uten vasopressorer eller inotroper. Inntil 90 dager etter randomisering.
Gjentakelse av sjokk
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering
Gjentakelse av sjokk - definert som en ny sjokkepisode etter reversering av den første episoden.
Opptil 90 dager etter randomisering
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering
Inntil 90 dager etter randomisering
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering
Inntil 90 dager etter randomisering
Frekvens og varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering
Inntil 90 dager etter randomisering
Varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering
Inntil 90 dager etter randomisering
Utvikling av bakteriemi
Tidsramme: 2 og 14 dager etter randomisering
2 og 14 dager etter randomisering
Blødning som krever blodoverføring mottatt på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering
Inntil 90 dager etter randomisering
Livskvalitetsvurdering ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Institute

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Balasubramanian Venkatesh, The George Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GI-CCT372273

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Hydrokortison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere