TRATAMENTO ADJUNTO COM CORTICOSTERÓIDE EM PACIENTES CRÍTICOS COM CHOQUE SÉPTICO (ADRENAL)
Um estudo randomizado cego controlado por placebo de hidrocortisona em pacientes criticamente enfermos com choque séptico
O objetivo deste estudo é descobrir se pacientes adultos internados na Unidade de Terapia Intensiva com choque séptico que recebem hidrocortisona em comparação com placebo (uma solução simulada) terão uma taxa de sobrevida melhorada 90 dias depois.
O choque séptico é o resultado de uma infecção, que desencadeia uma resposta complexa do corpo (a resposta inflamatória) que causa uma diminuição da pressão sanguínea e, posteriormente, um ou mais sistemas de órgãos falham quando o suprimento de sangue para esses órgãos é reduzido. Isso pode resultar em má recuperação e morte. Cerca de um quarto das pessoas que sofrem choque séptico que não é rapidamente revertido, morrerá.
Quando os pacientes são admitidos em Terapia Intensiva com sepse e/ou choque séptico, eles recebem uma série de terapias. Estes incluem fluidos administrados por gotejamento, antibióticos, medicamentos para aumentar a pressão arterial e outros sistemas de órgãos.
Além dessas terapias, às vezes são administrados esteroides (hidrocortisona). Se os esteroides são úteis ou não no tratamento de infecções graves tem sido estudado por mais de 50 anos. Pesquisas anteriores sugeriram que o uso de esteróides em baixa dose pode trazer benefícios de curto prazo para melhorar a circulação. No entanto, não há acordo entre os médicos em todo o mundo sobre se o tratamento com ou sem esteroides em baixa dose melhora a recuperação geral e a sobrevida em pacientes com choque séptico. Este estudo permitiria que os médicos tomassem decisões informadas sobre se a adição de terapia com esteroides de baixa dose é melhor para pacientes com choque séptico em terapia intensiva.
O estudo incluirá 3.800 pacientes de terapia intensiva com choque séptico. Cada paciente inscrito será randomizado para receber hidrocortisona 200 mg ou placebo diariamente por 7 dias como uma infusão intravenosa contínua enquanto estiver em terapia intensiva. O paciente será acompanhado por 90 dias. Se o paciente receber alta antes de 90 dias, será feito um telefonema para informações de acompanhamento. Aos seis meses o paciente será contatado novamente para preenchimento de um questionário de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário Avaliar o impacto da hidrocortisona intravenosa versus placebo na mortalidade por todas as causas em 90 dias em pacientes gravemente enfermos com choque séptico. A hipótese é que a hidrocortisona, comparada ao placebo, reduz a mortalidade por todas as causas em 90 dias em pacientes internados em UTI com choque séptico. 'Choque' é definido como a necessidade de vasopressores ou inotrópicos para manter uma pressão arterial sistólica > 90 milímetros de mercúrio (mmHg), ou pressão arterial média > 60mmHg ou uma meta de pressão arterial média (PAM) definida pelo médico assistente para manter perfusão. 'Choque séptico' é o choque secundário à sepse
Objetivos secundários Avaliar o impacto da hidrocortisona intravenosa versus placebo na recuperação e nas complicações do choque séptico e no desenvolvimento de reações adversas relacionadas ao tratamento.
Desenho do estudo Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, cego, controlado por placebo comparando hidrocortisona intravenosa com placebo em pacientes criticamente enfermos com choque séptico.
A randomização será obtida por meio de um sistema interativo seguro baseado na Web usando a minimização de blocos permutados. A randomização será estratificada por local participante e por internação cirúrgica ou não cirúrgica na UTI.
O endpoint primário para este estudo será a morte por todas as causas em 90 dias.
Os subgrupos pré-definidos incluirão as seguintes categorias:
- Operativa (admitida na UTI do centro cirúrgico ou sala de recuperação) versus admissão não cirúrgica.
- Dose de adrenalina ou noradrenalina na randomização - ≤ 15 mcg/minuto versus > 15 mcg/minuto.
3.800 pacientes serão inscritos neste estudo em aproximadamente 50 a 60 locais de estudo. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber 200 mg de hidrocortisona intravenosa ou placebo por dia durante 7 dias.
Para todos os pacientes, os dados serão coletados no início do estudo e depois diariamente enquanto o paciente estiver na UTI. Os pacientes serão acompanhados até o dia 14, independentemente de onde residam no hospital, para monitorar o desenvolvimento de bacteremia. O acompanhamento adicional ocorrerá em 90 dias e 6 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, Arábia Saudita, 11472
- King Khalid University Hospital, King Saud University
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Penrith, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- The George Institute for Global Health
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Tamworth, New South Wales, Austrália, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- Tweed Heads District Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Hospital (Newcastle)
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2521
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, Austrália, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Wesley Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- Prince Charles Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Health Services
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Gold Coast, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Ipswich, Queensland, Austrália, 4307
- Ipswich Hospital
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Logan, Queensland, Austrália, 4131
- Logan Hospital
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Mackay, Queensland, Austrália, 4740
- Mackay Base Hospital
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Nambour, Queensland, Austrália, 4560
- Nambour Hospital
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Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
- Redcliffe Hospital
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Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Toowoomba Hospital
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Townsville, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Northern Hospital
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Footscray Hospital
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Geelong Hospital (Barwon Health)
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6959
- Fremantle Hospital
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- St John of God Hospital-Murdoch
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital (CVICU)
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital (DCCM)
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Auckland, Nova Zelândia, 1640
- Middlemore Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- Tauranga Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6011
- Wellington Hospital
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Auckland
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North Shore, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital
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NZ
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Hamilton, NZ, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Chertsey, England, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford & St.Peter's NHS Foundation Trust
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Cosham, England, Reino Unido, PO63LY
- Queen Alexandra Hospital (Portsmouth)
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Edgbaston, England, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, England, Reino Unido, SE 13 6LH
- Lewisham Healthcare Nhs Trust
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' HNS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, SW17 0QH
- St Georges Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Southampton, England, Reino Unido, S016 6YD
- University Hospital Southampton
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Wales
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Newport, Wales, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
Local de infecção documentado ou forte suspeita de infecção, com 2 dos 4 sinais clínicos de inflamação:
- Temperatura central > 38°C ou < 35°C
- Frequência cardíaca > 90 batimentos por minuto
- Contagem de glóbulos brancos > 12 x 109/L ou < 4 x 109/L ou > 10% de neutrófilos imaturos
- Frequência respiratória > 20 respirações por minuto, ou PaCO2 < 32 mmHg, ou ventilação mecânica.
- Ser tratado com ventilação mecânica no momento da randomização
- Ser tratado com vasopressores ou inotrópicos para manter uma pressão arterial sistólica > 90mmHg, ou pressão arterial média > 60mmHg, ou um alvo MAP definido pelo médico responsável pelo tratamento para manter a perfusão
- Administração de vasopressores ou inotrópicos por = 4 horas e presentes no momento da randomização.
Critério de exclusão:
- Atendeu a todos os critérios de inclusão há mais de 24 horas
- O médico espera prescrever corticosteróides sistêmicos para uma indicação diferente de choque séptico (não incluindo corticosteróide inalado ou nebulizado)
- Pacientes tratados com etomidato
- Pacientes recebendo tratamento com Anfotericina B para infecções fúngicas sistêmicas no momento da randomização
- Pacientes com malária cerebral documentada no momento da randomização
- Pacientes com infecção documentada por Strongyloides no momento da randomização
- A morte é considerada inevitável ou iminente durante esta internação e o médico assistente, paciente ou tomador de decisão legal substituto não está comprometido com o tratamento ativo
- A morte por doença subjacente é provável dentro de 90 dias
- O paciente foi previamente inscrito no estudo ADRENAL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidrocortisona
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O frasco de 100 mg de hidrocortisona (cego) é reconstituído com 2 ml de água para injeção, agitado por 20 segundos, deixado em repouso por 3 minutos, o conteúdo do frasco aspirado e adicionado a uma bolsa de 100 ml de solução salina normal ou dextrose a 5% e administrado por via intravenosa como uma infusão contínua à taxa de 200mg/dia durante 7 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Frasco estéril cheio de ar
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o "frasco cheio de ar estéril" (cego) é reconstituído com 2ml de água para injeção, agitado por 20 segundos, deixado em repouso por 3 minutos, conteúdo do frasco aspirado e adicionado a bolsa de 100ml de solução salina normal ou dextrose a 5% e administrado por via intravenosa como um infusão contínua.
2 frascos estéreis cheios de ar por dia durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade em 90 dias após a randomização
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias e 6 meses após a randomização
Prazo: 28 dias e 6 meses após a randomização
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28 dias e 6 meses após a randomização
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Tempo para resolução do choque
Prazo: Meta de PAM por >24 horas sem vasopressores ou inotrópicos. Até 90 dias após a randomização.
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Tempo para resolução do choque - definido como "o tempo necessário para atingir uma meta de pressão arterial média (PAM) prescrita pelo médico por > 24 horas sem vasopressores ou inotrópicos.
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Meta de PAM por >24 horas sem vasopressores ou inotrópicos. Até 90 dias após a randomização.
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Recorrência de choque
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Recorrência do choque - definida como um novo episódio de choque após a reversão do episódio inicial.
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Até 90 dias após a randomização
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Duração da internação na UTI
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Até 90 dias após a randomização
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Duração da internação
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Até 90 dias após a randomização
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Frequência e duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Até 90 dias após a randomização
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Duração da terapia renal substitutiva
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Até 90 dias após a randomização
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Desenvolvimento de bacteremia
Prazo: 2 e 14 dias após a randomização
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2 e 14 dias após a randomização
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Sangramento que requer transfusão de sangue recebido na UTI
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Até 90 dias após a randomização
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Avaliação da qualidade de vida aos 6 meses.
Prazo: 6 meses.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Balasubramanian Venkatesh, The George Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GI-CCT372273
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