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TRATTAMENTO Aggiuntivo con corticosteroidi in pazienti critici con shock settico (ADRENAL)

10 dicembre 2017 aggiornato da: The George Institute

Uno studio randomizzato in cieco controllato con placebo sull'idrocortisone in pazienti in condizioni critiche con shock settico

Lo scopo di questo studio è scoprire se i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con shock settico a cui viene somministrato idrocortisone rispetto al placebo (una soluzione fittizia), avranno un tasso di sopravvivenza migliore 90 giorni dopo.

Lo shock settico è il risultato di un'infezione, che innesca una risposta complessa da parte dell'organismo (la risposta infiammatoria) che provoca una diminuzione della pressione sanguigna e successivamente il fallimento di uno o più sistemi di organi quando l'afflusso di sangue a questi organi è ridotto. Ciò può comportare uno scarso recupero e la morte. Circa un quarto delle persone che soffrono di shock settico che non si risolve rapidamente morirà.

Quando i pazienti sono ricoverati in Terapia Intensiva con sepsi e/o shock settico ricevono una serie di terapie. Questi includono fluidi somministrati attraverso una fleboclisi, antibiotici, farmaci per aumentare la pressione sanguigna e altri sistemi di organi.

Oltre a queste terapie, a volte vengono somministrati steroidi (idrocortisone). Se gli steroidi siano utili o meno nel trattamento di infezioni gravi è stato studiato per più di 50 anni. Precedenti ricerche hanno suggerito che l'uso di steroidi a basso dosaggio può avere benefici a breve termine nel migliorare la circolazione. Tuttavia, non c'è accordo tra i medici di tutto il mondo sul fatto che il trattamento con o senza steroidi a basso dosaggio migliori il recupero generale e la sopravvivenza nei pazienti con shock settico. Questo studio consentirebbe ai medici di prendere decisioni informate sul fatto che l'aggiunta di una terapia steroidea a basso dosaggio sia migliore per i pazienti con shock settico in terapia intensiva.

Lo studio includerà 3800 pazienti in terapia intensiva con shock settico. Ogni paziente arruolato sarà randomizzato per ricevere idrocortisone 200 mg o placebo al giorno per 7 giorni come infusione endovenosa continua durante la terapia intensiva. Il paziente sarà seguito per 90 giorni. Se il paziente viene dimesso prima dei 90 giorni, verrà effettuata una telefonata per le informazioni di follow-up. A sei mesi il paziente verrà ricontattato per la compilazione di un questionario sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Valutare l'impatto dell'idrocortisone per via endovenosa rispetto al placebo sulla mortalità per tutte le cause a 90 giorni in pazienti critici con shock settico. L'ipotesi è che l'idrocortisone, rispetto al placebo, riduca la mortalità per tutte le cause a 90 giorni nei pazienti ricoverati in terapia intensiva con shock settico. Lo "shock" è definito come la necessità di vasopressori o inotropi per mantenere una pressione arteriosa sistolica > 90 millimetri di mercurio (mmHg), o una pressione arteriosa media > 60 mmHg o un obiettivo di pressione arteriosa media (MAP) stabilito dal medico curante per il mantenimento perfusione. Lo "shock settico" è uno shock secondario alla sepsi

Obiettivi secondari Valutare l'impatto dell'idrocortisone per via endovenosa rispetto al placebo sul recupero e sulle complicanze dello shock settico e sullo sviluppo di reazioni avverse correlate al trattamento.

Disegno dello studio Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo che confronta l'idrocortisone per via endovenosa con il placebo in pazienti critici con shock settico.

La randomizzazione sarà ottenuta tramite un sistema web interattivo sicuro che utilizza la minimizzazione dei blocchi permutati. La randomizzazione sarà stratificata per centro partecipante e per ricovero operativo o non operativo in terapia intensiva.

L'endpoint primario per questo studio sarà la morte per tutte le cause a 90 giorni.

I sottogruppi predefiniti includeranno le seguenti categorie:

  • Operativo (ricoverato in terapia intensiva dalla sala operatoria o dalla sala di risveglio) rispetto al ricovero non operativo.
  • Dose di adrenalina o noradrenalina alla randomizzazione - ≤ 15 mcg/minuto rispetto a > 15 mcg/minuto.

3.800 pazienti saranno arruolati in questo studio in circa 50-60 centri di studio. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere idrocortisone per via endovenosa 200 mg o placebo al giorno per 7 giorni.

Per tutti i pazienti, i dati saranno raccolti al basale e poi giornalmente mentre il paziente è in terapia intensiva. I pazienti saranno seguiti fino al giorno 14, indipendentemente da dove il paziente risieda in ospedale, per monitorare lo sviluppo della batteriemia. Ulteriori follow-up avverranno a 90 giorni e a 6 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • The George Institute for Global Health
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Heads District Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital (Newcastle)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2521
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4307
        • Ipswich Hospital
      • Logan, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital (Barwon Health)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
        • Fremantle Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Hospital-Murdoch
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6011
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • North Shore, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
    • NZ
      • Hamilton, NZ, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chertsey, England, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Ashford & St.Peter's NHS Foundation Trust
      • Cosham, England, Regno Unito, PO63LY
        • Queen Alexandra Hospital (Portsmouth)
      • Edgbaston, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE 13 6LH
        • Lewisham Healthcare Nhs Trust
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' HNS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QH
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Newport, Wales, Regno Unito, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni di età

  2. Sede di infezione documentata, o forte sospetto di infezione, con 2 dei 4 segni clinici di infiammazione:

    • Temperatura interna > 38°C o < 35°C
    • Frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto
    • Conta leucocitaria > 12 x 109/L o < 4 x 109/L o > 10% di neutrofili immaturi
    • Frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto, o PaCO2 < 32 mmHg, o ventilazione meccanica.
  3. In trattamento con ventilazione meccanica al momento della randomizzazione
  4. Essere trattati con vasopressori o inotropi per mantenere una pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg, o una pressione arteriosa media > 60 mmHg, o un obiettivo MAP fissato dal medico curante per il mantenimento della perfusione
  5. Somministrazione di vasopressori o inotropi per = 4 ore e presenti al momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione più di 24 ore fa
  2. Il medico prevede di prescrivere corticosteroidi sistemici per un'indicazione diversa dallo shock settico (esclusi i corticosteroidi nebulizzati o per via inalatoria)
  3. Pazienti trattati con etomidato
  4. Pazienti in trattamento con amfotericina B per infezioni fungine sistemiche al momento della randomizzazione
  5. Pazienti con malaria cerebrale documentata al momento della randomizzazione
  6. Pazienti con infezione da strongiloidi documentata al momento della randomizzazione
  7. La morte è ritenuta inevitabile o imminente durante questo ricovero e il medico curante, il paziente o il decisore legale surrogato non sono impegnati in un trattamento attivo
  8. La morte per malattia di base è probabile entro 90 giorni
  9. Il paziente è stato precedentemente arruolato nello studio ADRENAL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrocortisone
Droga: Idrocortisone
Il flaconcino da 100 mg di idrocortisone (in cieco) viene ricostituito con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, agitato per 20 secondi, lasciato a riposo per 3 minuti, il contenuto del flaconcino viene aspirato e aggiunto a una sacca da 100 ml di soluzione fisiologica o destrosio al 5% e somministrato per via endovenosa come infusione continua alla velocità di 200 mg/giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Solu-Cortef
Comparatore placebo: Fiala sterile riempita d'aria
Droga: Fiala sterile riempita d'aria
la "fiala sterile riempita di aria" (cieca) viene ricostituita con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, agitata per 20 secondi, lasciata riposare per 3 minuti, il contenuto della fiala viene aspirato e aggiunto a una sacca da 100 ml di soluzione fisiologica o destrosio al 5% e somministrato per via endovenosa come infusione continua. 2 fiale riempite di aria sterile al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni e 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni e 6 mesi dopo la randomizzazione
28 giorni e 6 mesi dopo la randomizzazione
Tempo di risoluzione dello shock
Lasso di tempo: Obiettivo MAP per >24 ore senza vasopressori o inotropi. Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Tempo alla risoluzione dello shock - definito come "il tempo impiegato per raggiungere un obiettivo di pressione arteriosa media (MAP) prescritto dal medico per > 24 ore senza vasopressori o inotropi.
Obiettivo MAP per >24 ore senza vasopressori o inotropi. Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Ricorrenza dello shock
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Ricorrenza dello shock - definito come un nuovo episodio di shock dopo l'inversione dell'episodio iniziale.
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Frequenza e durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Sviluppo di batteriemia
Lasso di tempo: 2 e 14 giorni dopo la randomizzazione
2 e 14 giorni dopo la randomizzazione
Sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue ricevute in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione della qualità della vita a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi.
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Balasubramanian Venkatesh, The George Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI-CCT372273

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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