Kiegészítő kortikoszteroid kezelés szeptikus sokkban szenvedő, kritikus betegeknél (ADRENAL)
A hidrokortizon véletlenszerű, vak, placebo-kontrollált vizsgálata szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a szeptikus sokkkal az Intenzív Osztályra felvett, hidrokortizont kapó felnőtt betegek túlélési aránya jobb lesz-e a placebóval (hatóanyag nélküli oldattal) szemben 90 nappal később.
A szeptikus sokk egy fertőzés eredménye, amely a szervezet összetett válaszreakcióját (gyulladásos reakciót) váltja ki, amely a vérnyomás csökkenését, majd egy vagy több szervrendszer meghibásodását okozza, ha e szervek vérellátása csökken. Ez rossz felépülést és halált okozhat. A nem gyorsan visszafordítható szeptikus sokkban szenvedők körülbelül egynegyede meghal.
Amikor szepszisben és/vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek intenzív osztályra kerülnek, számos terápiát kapnak. Ide tartoznak a csepegtetőn keresztül adott folyadékok, az antibiotikumok, a vérnyomást fokozó gyógyszerek és más szervrendszerek.
Ezeken a terápiákon kívül néha szteroidokat (hidrokortizont) is alkalmaznak. Több mint 50 éve vizsgálták, hogy a szteroidok hasznosak-e vagy sem a súlyos fertőzések kezelésében. Korábbi kutatások azt sugallták, hogy az alacsony dózisú szteroidok alkalmazása rövid távú előnyökkel járhat a keringés javításában. Azonban a világ orvosai között nincs egyetértés abban, hogy az alacsony dózisú szteroidokkal vagy anélkül végzett kezelés javítja-e a szeptikus sokkban szenvedő betegek általános felépülését és túlélését. Ez a tanulmány lehetővé teszi az orvosok számára, hogy megalapozott döntéseket hozzanak arról, hogy az alacsony dózisú szteroidterápia kiegészítése jobb-e az intenzív osztályon lévő szeptikus sokkban szenvedő betegek számára.
A vizsgálatban 3800 szeptikus sokkban szenvedő intenzív terápiás beteg vesz részt. Minden bevont beteget véletlenszerűen besorolnak arra, hogy 200 mg hidrokortizont vagy placebót kapjanak napi 7 napon keresztül folyamatos intravénás infúzió formájában, miközben intenzív terápiában vannak. A beteget 90 napig követik. Ha a beteget 90 nap elteltével hazaengedik, telefonon hívják a nyomon követési információkat. Hat hónap elteltével újra felveszik a kapcsolatot a pácienssel az életminőség kérdőív kitöltése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél Az intravénás hidrokortizon placebóval szembeni hatásának értékelése a 90 napos, kritikus állapotú szeptikus sokkban szenvedő betegek bármilyen okból bekövetkezett halálozására. A hipotézis az, hogy a hidrokortizon a placebóhoz képest csökkenti a 90 napos összes halálozást az intenzív osztályra szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. „Sokk”: vazopresszorok vagy inotrópok szükségessége a 90 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás, vagy a 60 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás vérnyomás vagy a kezelőorvos által meghatározott átlagos artériás nyomás (MAP) fenntartásához. perfúzió. A „szeptikus sokk” olyan sokk, amely a szepszis után másodlagos
Másodlagos célok Az intravénás hidrokortizon placebóval szembeni hatásának felmérése a szeptikus sokkból való felépülésre és a szövődményekre, valamint a kezeléssel összefüggő mellékhatások kialakulására.
A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben az intravénás hidrokortizont placebóval hasonlítják össze szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.
A véletlenszerűsítés egy biztonságos interaktív web alapú rendszeren keresztül történik, permutált blokkminimalizálással. A véletlenszerű besorolást a résztvevő telephely és az intenzív osztályra történő operatív vagy nem operatív felvétel alapján rétegzik.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 90 napon belüli bármilyen okból bekövetkező halál.
Az előre meghatározott alcsoportok a következő kategóriákat tartalmazzák:
- Operatív (az intenzív osztályra a műtőből vagy a lábadozószobából kerül be) szemben a nem műtéti felvétellel.
- Adrenalin vagy noradrenalin dózisa véletlen besoroláskor - ≤ 15 mcg/perc versus > 15 mcg/perc.
3800 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba körülbelül 50-60 vizsgálati helyszínen. A jogosult betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 7 napon keresztül napi 200 mg intravénás hidrokortizont vagy placebót kapjanak.
Minden beteg esetében az adatokat a kiinduláskor, majd naponta gyűjtik, amíg a beteg az intenzív osztályon van. A betegeket a 14. napig követik, függetlenül attól, hogy a beteg hol tartózkodik a kórházban, hogy figyelemmel kísérjék a bakteriémia kialakulását. További nyomon követésre 90 nappal és 6 hónappal a randomizációt követően kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Gosford Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 1871
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2305
- John Hunter Hospital
-
Penrith, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Hospital
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- The George Institute for Global Health
-
Tamworth, New South Wales, Ausztrália, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
- Tweed Heads District Hospital
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Hospital (Newcastle)
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2521
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Ausztrália, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Wesley Hospital
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Health Services
-
Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Ipswich, Queensland, Ausztrália, 4307
- Ipswich Hospital
-
Logan, Queensland, Ausztrália, 4131
- Logan Hospital
-
Mackay, Queensland, Ausztrália, 4740
- Mackay Base Hospital
-
Nambour, Queensland, Ausztrália, 4560
- Nambour Hospital
-
Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
- Redcliffe Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
- Toowoomba Hospital
-
Townsville, Queensland, Ausztrália, 4814
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
- Bendigo Hospital
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- Northern Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Footscray Hospital
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Geelong Hospital (Barwon Health)
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6959
- Fremantle Hospital
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6150
- St John of God Hospital-Murdoch
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Chertsey, England, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- Ashford & St.Peter's NHS Foundation Trust
-
Cosham, England, Egyesült Királyság, PO63LY
- Queen Alexandra Hospital (Portsmouth)
-
Edgbaston, England, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Guildford, England, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, England, Egyesült Királyság, SE 13 6LH
- Lewisham Healthcare Nhs Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' HNS Foundation Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, SW17 0QH
- St Georges Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Southampton, England, Egyesült Királyság, S016 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Egyesült Királyság, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11472
- King Khalid University Hospital, King Saud University
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1142
- Auckland City Hospital (CVICU)
-
Auckland, Új Zéland, 1142
- Auckland City Hospital (DCCM)
-
Auckland, Új Zéland, 1640
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Tauranga, Új Zéland, 3110
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Új Zéland, 6011
- Wellington Hospital
-
-
Auckland
-
North Shore, Auckland, Új Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
-
NZ
-
Hamilton, NZ, Új Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
A fertőzés dokumentált helye vagy a fertőzés erős gyanúja, a gyulladás 4 klinikai tünete közül kettővel:
- Maghőmérséklet > 38°C vagy < 35°C
- Pulzusszám > 90 ütés percenként
- fehérvérsejtszám > 12 x 109/l vagy < 4 x 109/l vagy > 10% éretlen neutrofil
- Légzési frekvencia > 20 légzés percenként, vagy PaCO2 < 32 Hgmm, vagy gépi lélegeztetés.
- A véletlen besoroláskor gépi lélegeztetéssel kezelték
- 90 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 60 Hgmm feletti átlagos artériás vérnyomás, vagy a kezelő klinikus által a perfúzió fenntartására meghatározott MAP célérték fenntartása érdekében vazopresszorokkal vagy inotrópokkal kezelik.
- Vazopresszorok vagy inotrópok beadása = 4 órán keresztül, és a véletlen besorolás időpontjában jelen van.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 24 órája megfelelt az összes felvételi feltételnek
- A klinikus elvárja, hogy szisztémás kortikoszteroidokat írjon fel a szeptikus sokkon kívüli indikációkra (a porlasztott vagy inhalációs kortikoszteroidok kivételével)
- Etomidáttal kezelt betegek
- A randomizálás időpontjában szisztémás gombás fertőzések miatt amfotericin B-kezelésben részesülő betegek
- Dokumentált agyi maláriában szenvedő betegek a randomizáció idején
- A randomizáció idején dokumentált strongyloides fertőzésben szenvedő betegek
- A halál elkerülhetetlennek vagy közelinek minősül a felvétel során, és a kezelőorvos, a beteg vagy a helyettesítő jogi döntéshozó nem kötelezte el magát az aktív kezelés mellett.
- Az alapbetegség miatti halál 90 napon belül valószínű
- A beteget korábban bevonták az ADRENAL vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hidrokortizon
|
A 100 mg-os hidrokortizon injekciós üveget (vak) 2 ml injekcióhoz való vízzel feloldjuk, 20 másodpercig keverjük, 3 percig pihentetjük, az injekciós üveg tartalmát leszívjuk és 100 ml-es zacskó normál sóoldathoz vagy 5%-os dextrózhoz adjuk, majd intravénásan adagoljuk folyamatos infúzióban, megfelelő sebességgel. 200 mg/nap 7 napig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Steril levegővel töltött injekciós üveg
|
a "steril levegővel töltött injekciós üveget" (vak) feloldjuk 2 ml injekcióhoz való vízzel, 20 másodpercig keverjük, 3 percig pihentetjük, az injekciós üveg tartalmát leszívjuk és 100 ml-es zacskó normál sóoldathoz vagy 5%-os dextrózhoz adjuk, majd intravénásan beadjuk. folyamatos infúzió.
Napi 2 steril levegővel töltött injekciós üveg 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindegyik halálozást okoz a randomizálást követő 90. napon
Időkeret: 90 nappal a véletlenszerű besorolást követően
|
90 nappal a véletlenszerű besorolást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás 28 nappal és 6 hónappal a randomizálást követően
Időkeret: 28 nappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
28 nappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Ideje megoldani a sokkot
Időkeret: MAP cél > 24 óra vazopresszorok vagy inotrópok nélkül. Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után.
|
A sokk feloldódásáig eltelt idő – definíció szerint „az az idő, amely a klinikus által előírt átlagos artériás nyomás (MAP) eléréséhez szükséges, több mint 24 órán keresztül vazopresszorok vagy inotrópok nélkül.
|
MAP cél > 24 óra vazopresszorok vagy inotrópok nélkül. Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után.
|
|
A sokk megismétlődése
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
|
Sokk megismétlődése – a sokk új epizódjaként határozzák meg a kezdeti epizód megfordítása után.
|
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
|
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
|
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
|
|
|
A gépi szellőztetés gyakorisága és időtartama
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
|
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
|
|
|
A vesepótló kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
|
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
|
|
|
Baktéria kialakulása
Időkeret: 2 és 14 nappal a randomizálás után
|
2 és 14 nappal a randomizálás után
|
|
|
Az intenzív osztályon kapott vérátömlesztést igénylő vérzés
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
|
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
|
|
|
Életminőség értékelése 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap.
|
6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Balasubramanian Venkatesh, The George Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GI-CCT372273
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon
-
BayerVisszavontDermatitis, atópiásNémetország
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNovo Nordisk A/SMegszűntRészleges kortikotrop elégtelenségNémetország