Дополнительное лечение кортикостероидами у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком (ADRENAL)
Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование гидрокортизона у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком
Целью данного исследования является выяснить, будут ли взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с септическим шоком, получающие гидрокортизон, по сравнению с плацебо (фиктивным раствором), иметь лучшую выживаемость через 90 дней.
Септический шок является результатом инфекции, которая вызывает сложную реакцию организма (воспалительную реакцию), вызывающую снижение артериального давления и последующую недостаточность одной или нескольких систем органов при снижении кровоснабжения этих органов. Это может привести к плохому выздоровлению и смерти. Около четверти людей, страдающих септическим шоком, который не купируется быстро, умирают.
Когда пациенты поступают в отделение интенсивной терапии с сепсисом и/или септическим шоком, они получают ряд видов терапии. К ним относятся жидкости, вводимые через капельницу, антибиотики, препараты для повышения артериального давления и другие системы органов.
В дополнение к этим методам лечения иногда назначают стероиды (гидрокортизон). Вопрос о том, полезны или нет стероиды при лечении тяжелых инфекций, изучался более 50 лет. Предыдущие исследования показали, что использование низких доз стероидов может иметь краткосрочные преимущества в улучшении кровообращения. Однако среди врачей во всем мире нет единого мнения о том, улучшает ли лечение с низкими дозами стероидов или без них общее выздоровление и выживаемость пациентов с септическим шоком. Это исследование позволит врачам принимать обоснованные решения о том, лучше ли добавление низких доз стероидной терапии для пациентов с септическим шоком в реанимации.
В исследовании примут участие 3800 пациентов интенсивной терапии с септическим шоком. Каждый зарегистрированный пациент будет рандомизирован для получения 200 мг гидрокортизона или плацебо ежедневно в течение 7 дней в виде непрерывной внутривенной инфузии во время интенсивной терапии. Пациент будет находиться под наблюдением в течение 90 дней. Если пациент выписан до истечения 90 дней, будет сделан телефонный звонок для получения дополнительной информации. Через шесть месяцев с пациентом снова свяжутся для заполнения анкеты качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель Оценить влияние внутривенного гидрокортизона по сравнению с плацебо на смертность от всех причин через 90 дней у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком. Гипотеза состоит в том, что гидрокортизон по сравнению с плацебо снижает 90-дневную смертность от всех причин у пациентов, госпитализированных в ОИТ с септическим шоком. «Шок» определяется как потребность в вазопрессорах или инотропных препаратах для поддержания систолического артериального давления > 90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), или среднего артериального давления > 60 мм рт. ст., или среднего артериального давления (САД), установленного лечащим врачом для поддержания перфузия. «Септический шок» — это шок, вторичный по отношению к сепсису.
Второстепенные цели Оценить влияние гидрокортизона внутривенно по сравнению с плацебо на выздоровление и осложнения септического шока и развитие побочных реакций, связанных с лечением.
Дизайн исследования Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее внутривенное введение гидрокортизона с плацебо у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком.
Рандомизация будет достигнута с помощью защищенной интерактивной веб-системы с использованием минимизации переставленных блоков. Рандомизация будет стратифицирована по участвующему сайту и по оперативной или неоперативной госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Первичной конечной точкой этого исследования будет смерть от всех причин через 90 дней.
Предопределенные подгруппы будут включать следующие категории:
- Оперативное (поступление в отделение интенсивной терапии из операционной или послеоперационной палаты) по сравнению с госпитализацией без операции.
- Доза адреналина или норадреналина при рандомизации - ≤ 15 мкг/мин против > 15 мкг/мин.
В этом исследовании примут участие 3800 пациентов примерно в 50–60 исследовательских центрах. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения гидрокортизона 200 мг внутривенно или плацебо в день в течение 7 дней.
Для всех пациентов данные будут собираться на исходном уровне, а затем ежедневно, пока пациент находится в отделении интенсивной терапии. Пациенты будут находиться под наблюдением до 14-го дня, независимо от того, где находится пациент в больнице, для мониторинга развития бактериемии. Дополнительное наблюдение будет проводиться через 90 дней и через 6 месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Gosford Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 1871
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
Penrith, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- The George Institute for Global Health
-
Tamworth, New South Wales, Австралия, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
- Tweed Heads District Hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Hospital (Newcastle)
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2521
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Австралия, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Wesley Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Health Services
-
Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Ipswich, Queensland, Австралия, 4307
- Ipswich Hospital
-
Logan, Queensland, Австралия, 4131
- Logan Hospital
-
Mackay, Queensland, Австралия, 4740
- Mackay Base Hospital
-
Nambour, Queensland, Австралия, 4560
- Nambour Hospital
-
Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
- Redcliffe Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
- Toowoomba Hospital
-
Townsville, Queensland, Австралия, 4814
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
- Bendigo Hospital
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Epping, Victoria, Австралия, 3076
- Northern Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Footscray Hospital
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Geelong Hospital (Barwon Health)
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6959
- Fremantle Hospital
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6150
- St John of God Hospital-Murdoch
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Auckland City Hospital (CVICU)
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Auckland City Hospital (DCCM)
-
Auckland, Новая Зеландия, 1640
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3110
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 6011
- Wellington Hospital
-
-
Auckland
-
North Shore, Auckland, Новая Зеландия, 0622
- North Shore Hospital
-
-
NZ
-
Hamilton, NZ, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11472
- King Khalid University Hospital, King Saud University
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Chertsey, England, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- Ashford & St.Peter's NHS Foundation Trust
-
Cosham, England, Соединенное Королевство, PO63LY
- Queen Alexandra Hospital (Portsmouth)
-
Edgbaston, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, SE 13 6LH
- Lewisham Healthcare Nhs Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' HNS Foundation Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QH
- St Georges Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, S016 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Соединенное Королевство, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
Документально подтвержденный очаг инфекции или сильное подозрение на инфекцию с 2 из 4 клинических признаков воспаления:
- Внутренняя температура > 38°C или < 35°C
- ЧСС > 90 ударов в минуту
- Количество лейкоцитов > 12 x 109/л или < 4 x 109/л или > 10% незрелых нейтрофилов
- Частота дыхания > 20 вдохов в минуту или PaCO2 < 32 мм рт. ст., либо искусственная вентиляция легких.
- Находясь на искусственной вентиляции легких на момент рандомизации
- Лечение вазопрессорами или инотропами для поддержания систолического артериального давления > 90 мм рт. ст., или среднего артериального давления > 60 мм рт. ст., или целевого уровня среднего артериального давления, установленного лечащим врачом для поддержания перфузии
- Введение вазопрессоров или инотропов в течение = 4 часов и присутствует на момент рандомизации.
Критерий исключения:
- Соблюдены все критерии включения более 24 часов назад
- Клиницист предполагает назначать системные кортикостероиды по показаниям, отличным от септического шока (не включая небулайзерные или ингаляционные кортикостероиды)
- Пациенты, получавшие этомидат
- Пациенты, получающие лечение амфотерицином В по поводу системных грибковых инфекций на момент рандомизации
- Пациенты с подтвержденной церебральной малярией на момент рандомизации
- Пациенты с подтвержденной стронгилоидной инфекцией на момент рандомизации
- Смерть считается неизбежной или неизбежной во время этой госпитализации, и ни лечащий врач, ни пациент, ни замещающее лицо, принимающее решения, не привержены активному лечению.
- Смерть от основного заболевания вероятна в течение 90 дней
- Пациент ранее был включен в исследование ADRENAL.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидрокортизон
|
Флакон гидрокортизона 100 мг (слепой) восстанавливают 2 мл воды для инъекций, взбалтывают в течение 20 секунд, выдерживают в течение 3 минут, содержимое флакона аспирируют и добавляют в 100 мл пакетик физиологического раствора или 5% декстрозы и вводят внутривенно в виде непрерывной инфузии со скоростью по 200 мг в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стерильный флакон, наполненный воздухом
|
«стерильный флакон, наполненный воздухом» (слепой), разводится 2 мл воды для инъекций, взбалтывается в течение 20 секунд, выдерживается в течение 3 минут, содержимое флакона аспирируется и добавляется в пакет 100 мл физиологического раствора или 5% декстрозы и вводится внутривенно в виде непрерывная инфузия.
2 стерильных наполненных воздухом флакона в день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин через 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин через 28 дней и 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней и 6 месяцев после рандомизации
|
28 дней и 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Время разрешения шока
Временное ограничение: Цель MAP в течение > 24 часов без вазопрессоров или инотропов. До 90 дней после рандомизации.
|
Время до разрешения шока определяется как «время, необходимое для достижения назначенного врачом целевого среднего артериального давления (САД) в течение > 24 часов без вазопрессоров или инотропов.
|
Цель MAP в течение > 24 часов без вазопрессоров или инотропов. До 90 дней после рандомизации.
|
|
Рецидив шока
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
|
Рецидив шока - определяется как новый эпизод шока после купирования первоначального эпизода.
|
До 90 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
|
До 90 дней после рандомизации
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
|
До 90 дней после рандомизации
|
|
|
Частота и продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
|
До 90 дней после рандомизации
|
|
|
Продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
|
До 90 дней после рандомизации
|
|
|
Развитие бактериемии
Временное ограничение: Через 2 и 14 дней после рандомизации
|
Через 2 и 14 дней после рандомизации
|
|
|
Кровотечение, требующее переливания крови, полученное в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
|
До 90 дней после рандомизации
|
|
|
Оценка качества жизни через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Balasubramanian Venkatesh, The George Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GI-CCT372273
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .