TRATAMIENTO Adyuvante con corticosteroides en pacientes críticamente enfermos con shock séptico (ADRENAL)
Un ensayo aleatorizado, ciego y controlado con placebo de hidrocortisona en pacientes en estado crítico con shock séptico
El propósito de este estudio es averiguar si los pacientes adultos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos con shock séptico que reciben hidrocortisona en comparación con un placebo (una solución ficticia) tendrán una mejor tasa de supervivencia 90 días después.
El shock séptico es el resultado de una infección, que desencadena una respuesta compleja del cuerpo (la respuesta inflamatoria) que provoca una disminución de la presión arterial y, posteriormente, uno o más sistemas de órganos fallan cuando se reduce el suministro de sangre a estos órganos. Esto puede resultar en una pobre recuperación y muerte. Alrededor de una cuarta parte de las personas que sufren un shock séptico que no se revierte rápidamente, morirán.
Cuando los pacientes ingresan en Cuidados Intensivos con sepsis y/o shock séptico reciben una serie de terapias. Estos incluyen líquidos administrados por goteo, antibióticos, medicamentos para aumentar la presión arterial y otros sistemas de órganos.
Además de estas terapias, a veces se administran esteroides (hidrocortisona). Se ha estudiado durante más de 50 años si los esteroides son útiles o no en el tratamiento de infecciones graves. Investigaciones anteriores han sugerido que el uso de dosis bajas de esteroides puede tener beneficios a corto plazo para mejorar la circulación. Sin embargo, no hay acuerdo entre los médicos de todo el mundo acerca de si el tratamiento con o sin dosis bajas de esteroides mejora la recuperación general y la supervivencia en pacientes con shock séptico. Este estudio permitiría a los médicos tomar decisiones informadas sobre si la adición de una terapia con esteroides en dosis bajas es mejor para los pacientes con shock séptico en cuidados intensivos.
El estudio incluirá a 3800 pacientes de cuidados intensivos que tienen shock séptico. Cada paciente inscrito será aleatorizado para recibir 200 mg de hidrocortisona o placebo diariamente durante 7 días como una infusión intravenosa continua mientras se encuentra en cuidados intensivos. El paciente será seguido durante 90 días. Si el paciente es dado de alta antes de los 90 días, se realizará una llamada telefónica para obtener información de seguimiento. A los seis meses se volverá a contactar con el paciente para completar un cuestionario de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Evaluar el impacto de la hidrocortisona intravenosa frente al placebo en la mortalidad por todas las causas a los 90 días en pacientes críticos con shock séptico. La hipótesis es que la hidrocortisona, en comparación con el placebo, reduce la mortalidad por todas las causas a los 90 días en pacientes ingresados en una UCI con shock séptico. 'Shock' se define como la necesidad de vasopresores o inotrópicos para mantener una presión arterial sistólica > 90 milímetros de mercurio (mmHg), o una presión arterial media > 60 mmHg o un objetivo de presión arterial media (PAM) establecido por el médico tratante para mantener perfusión. 'Shock séptico' es un shock que es secundario a la sepsis
Objetivos secundarios Evaluar el impacto de la hidrocortisona intravenosa versus placebo en la recuperación y las complicaciones del shock séptico y el desarrollo de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
Diseño del estudio Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo que compara la hidrocortisona intravenosa con el placebo en pacientes críticos con shock séptico.
La aleatorización se logrará a través de un sistema interactivo seguro basado en la web que utiliza la minimización de bloques permutados. La aleatorización se estratificará por sitio participante y por admisión quirúrgica o no quirúrgica a la UCI.
El criterio principal de valoración de este ensayo será la muerte por todas las causas a los 90 días.
Los subgrupos predefinidos incluirán las siguientes categorías:
- Intervención quirúrgica (ingresada en la UCI desde el quirófano o la sala de recuperación) versus admisión no quirúrgica.
- Dosis de adrenalina o noradrenalina en la aleatorización: ≤ 15 mcg/minuto versus > 15 mcg/minuto.
Se inscribirán 3.800 pacientes en este estudio en aproximadamente 50 a 60 sitios de estudio. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir hidrocortisona intravenosa de 200 mg o placebo por día durante 7 días.
Para todos los pacientes, los datos se recopilarán al inicio y luego diariamente mientras el paciente esté en la UCI. Los pacientes serán seguidos hasta el día 14, independientemente de dónde resida el paciente en el hospital, para controlar el desarrollo de bacteriemia. Se realizará un seguimiento adicional a los 90 días ya los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, Arabia Saudita, 11472
- King Khalid University Hospital, King Saud University
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Penrith, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- The George Institute for Global Health
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Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Tweed Heads District Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Hospital (Newcastle)
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2521
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Ipswich, Queensland, Australia, 4307
- Ipswich Hospital
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Logan, Queensland, Australia, 4131
- Logan Hospital
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Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mackay Base Hospital
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Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Nambour Hospital
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Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
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Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital (Barwon Health)
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
- Fremantle Hospital
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Hospital-Murdoch
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital (CVICU)
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital (DCCM)
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Auckland, Nueva Zelanda, 1640
- Middlemore Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- Tauranga Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 6011
- Wellington Hospital
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Auckland
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North Shore, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
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NZ
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Hamilton, NZ, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Chertsey, England, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford & St.Peter's NHS Foundation Trust
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Cosham, England, Reino Unido, PO63LY
- Queen Alexandra Hospital (Portsmouth)
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Edgbaston, England, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, England, Reino Unido, SE 13 6LH
- Lewisham Healthcare Nhs Trust
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' HNS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, SW17 0QH
- St Georges Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Southampton, England, Reino Unido, S016 6YD
- University Hospital Southampton
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Wales
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Newport, Wales, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
Sitio documentado de infección, o fuerte sospecha de infección, con 2 de los 4 signos clínicos de inflamación:
- Temperatura central > 38°C o < 35°C
- Frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto
- Recuento de glóbulos blancos > 12 x 109/L o < 4 x 109/L o > 10 % de neutrófilos inmaduros
- Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto, o PaCO2 < 32 mmHg, o ventilación mecánica.
- Ser tratado con ventilación mecánica en el momento de la aleatorización
- Ser tratado con vasopresores o inotrópicos para mantener una presión arterial sistólica > 90 mmHg, o una presión arterial media > 60 mmHg, o un objetivo de PAM establecido por el médico tratante para mantener la perfusión
- Administración de vasopresores o inotrópicos durante = 4 horas y presentes en el momento de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Cumplió con todos los criterios de inclusión hace más de 24 horas
- El médico espera prescribir corticosteroides sistémicos para una indicación distinta al shock séptico (sin incluir corticosteroides inhalados o nebulizados)
- Pacientes tratados con etomidato
- Pacientes que reciben tratamiento con anfotericina B para infecciones fúngicas sistémicas en el momento de la aleatorización
- Pacientes con paludismo cerebral documentado en el momento de la aleatorización
- Pacientes con infección por Strongyloides documentada en el momento de la aleatorización
- La muerte se considera inevitable o inminente durante esta admisión y el médico tratante, el paciente o el tomador de decisiones legal sustituto no están comprometidos con el tratamiento activo.
- La muerte por enfermedad subyacente es probable dentro de los 90 días.
- El paciente se inscribió previamente en el estudio ADRENAL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidrocortisona
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El vial de 100 mg de hidrocortisona (ciego) se reconstituye con 2 ml de agua para inyección, se agita durante 20 segundos, se deja reposar durante 3 minutos, se aspira el contenido del vial y se añade a una bolsa de 100 ml de solución salina normal o dextrosa al 5 % y se administra por vía intravenosa como una infusión continua a una velocidad de 200 mg/día durante 7 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vial lleno de aire estéril
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el "vial lleno de aire estéril" (oculto) se reconstituye con 2 ml de agua para inyección, se agita durante 20 segundos, se deja reposar durante 3 minutos, se aspira el contenido del vial y se agrega a una bolsa de 100 ml de solución salina normal o dextrosa al 5% y se administra por vía intravenosa como infusión continua.
2 viales llenos de aire estéril por día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días y 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días y 6 meses después de la aleatorización
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28 días y 6 meses después de la aleatorización
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Tiempo hasta la resolución del shock
Periodo de tiempo: Objetivo MAP durante >24 horas sin vasopresores ni inotrópicos. Hasta 90 días después de la aleatorización.
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Tiempo hasta la resolución del shock: definido como "el tiempo necesario para alcanzar el objetivo de presión arterial media (PAM) prescrito por un médico durante > 24 horas sin vasopresores ni inotrópicos.
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Objetivo MAP durante >24 horas sin vasopresores ni inotrópicos. Hasta 90 días después de la aleatorización.
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Recurrencia del shock
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
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Recurrencia del shock: definido como un nuevo episodio de shock después de la reversión del episodio inicial.
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Hasta 90 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
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Hasta 90 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
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Hasta 90 días después de la aleatorización
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Frecuencia y duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
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Hasta 90 días después de la aleatorización
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Duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
|
Hasta 90 días después de la aleatorización
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Desarrollo de bacteriemia
Periodo de tiempo: 2 y 14 días después de la aleatorización
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2 y 14 días después de la aleatorización
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Sangrado que requiere transfusiones de sangre recibidas en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
|
Hasta 90 días después de la aleatorización
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Evaluación de la calidad de vida a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Balasubramanian Venkatesh, The George Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GI-CCT372273
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