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패혈성 쇼크가 있는 중증 환자의 보조 코르티코스테로이드 치료 (ADRENAL)

2017년 12월 10일 업데이트: The George Institute

패혈성 쇼크가 있는 중환자에서 하이드로코르티손의 무작위 맹검 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 하이드로코르티손을 투여한 패혈성 쇼크로 중환자실에 입원한 성인 환자가 위약(모조 용액)에 비해 90일 후 생존율이 향상되는지 알아보는 것입니다.

패혈성 쇼크는 감염의 결과로, 신체의 복잡한 반응(염증 반응)을 유발하여 혈압을 낮추고 이후 하나 이상의 기관 시스템에 혈액 공급이 감소할 때 기능 장애를 일으킵니다. 이로 인해 회복이 잘 안되고 사망할 수 있습니다. 빠르게 회복되지 않는 패혈성 쇼크를 앓는 사람의 약 4분의 1은 사망합니다.

환자가 패혈증 및/또는 패혈성 쇼크로 중환자실에 입원하면 다양한 치료를 받습니다. 여기에는 드립을 통해 제공되는 수액, 항생제, 혈압을 높이는 약물 및 기타 장기 시스템이 포함됩니다.

이러한 요법에 더해 스테로이드(히드로코르티손)가 때때로 투여됩니다. 스테로이드가 중증 감염 치료에 유용한지 여부는 50년 이상 연구되어 왔습니다. 이전 연구에서는 저용량 스테로이드 사용이 순환 개선에 단기적인 이점이 있을 수 있다고 제안했습니다. 그러나 저용량 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않는 치료가 패혈성 쇼크 환자의 전반적인 회복과 생존을 향상시키는지에 대해 전 세계 의사들 사이에 합의가 이루어지지 않았습니다. 이 연구를 통해 의사는 중환자실에서 패혈성 쇼크 환자에게 저용량 스테로이드 요법을 추가하는 것이 더 나은지 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.

이 연구에는 패혈성 쇼크가 있는 3800명의 집중 치료 환자가 포함될 것입니다. 등록된 각 환자는 중환자실에 있는 동안 연속 정맥 주입으로 7일 동안 매일 Hydrocortisone 200mg 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 환자는 90일 동안 추적될 것입니다. 환자가 90일 이전에 퇴원하는 경우 후속 정보를 위해 전화 통화가 이루어집니다. 6개월 후 환자는 삶의 질 설문지 작성을 위해 다시 연락을 받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표 패혈성 쇼크가 있는 중환자에서 90일째 모든 원인으로 인한 사망에 대한 정맥 내 히드로코르티손 대 위약의 영향을 평가합니다. 위약에 비해 하이드로코르티손이 패혈성 쇼크로 ICU에 입원한 환자의 90일 모든 원인 사망률을 감소시킨다는 가설이 있습니다. '쇼크'는 수축기 혈압 > 90mmHg, 또는 평균 동맥 혈압 > 60mmHg 또는 유지를 위해 치료 임상의가 설정한 평균 동맥압(MAP) 목표를 유지하기 위해 승압제 또는 수축촉진제의 필요성으로 정의됩니다. 관류. '패혈성 쇼크'는 패혈증에 이차적인 쇼크

2차 목표 패혈성 쇼크의 회복 및 합병증과 치료 관련 부작용 발생에 대한 정맥 내 하이드로코르티손 대 위약의 영향을 평가합니다.

연구 설계 이 연구는 패혈성 쇼크가 있는 중환자를 대상으로 정맥 내 히드로코르티손과 위약을 비교하는 다중 센터, 무작위, 맹검, 위약 대조 시험입니다.

무작위화는 순열 블록 최소화를 사용하는 안전한 대화형 웹 기반 시스템을 통해 달성됩니다. 무작위 배정은 참여 부위 및 ICU에 대한 수술 또는 비수술 입원에 따라 계층화됩니다.

이 임상시험의 1차 종점은 90일째 모든 원인으로 인한 사망입니다.

미리 정의된 하위 그룹에는 다음 범주가 포함됩니다.

  • 수술(수술실 또는 회복실에서 ICU에 입원) 대 비수술 입원.
  • 무작위배정 시 아드레날린 또는 노르아드레날린 용량 - ≤ 15mcg/분 대 > 15mcg/분.

3,800명의 환자가 약 50 - 60개의 연구 기관에서 이 연구에 등록할 것입니다. 자격이 있는 환자는 7일 동안 하루에 하이드로코르티손 200mg 또는 위약을 정맥 주사하도록 무작위 배정됩니다.

모든 환자에 대해 기준선에서 데이터를 수집한 다음 환자가 ICU에 있는 동안 매일 수집합니다. 균혈증의 발생을 모니터링하기 위해 환자가 병원에 ​​거주하는 것과 관계없이 환자를 14일까지 추적할 것입니다. 추가 후속 조치는 무작위 배정 후 90일 및 6개월에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3800

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, 뉴질랜드, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드, 6011
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • North Shore, Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • North Shore Hospital
    • NZ
      • Hamilton, NZ, 뉴질랜드, 3240
        • Waikato Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11472
        • King Khalid University Hospital, King Saud University
  • 영국
    • England
      • Bristol, England, 영국, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chertsey, England, 영국, KT16 0PZ
        • Ashford & St.Peter's NHS Foundation Trust
      • Cosham, England, 영국, PO63LY
        • Queen Alexandra Hospital (Portsmouth)
      • Edgbaston, England, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Guildford, England, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, England, 영국, SE 13 6LH
        • Lewisham Healthcare Nhs Trust
      • London, England, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' HNS Foundation Trust
      • London, England, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, 영국, SW17 0QH
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, England, 영국, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Newport, Wales, 영국, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • The George Institute for Global Health
      • Tamworth, New South Wales, 호주, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • Tweed Heads District Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Hospital (Newcastle)
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2521
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, 호주, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Health Services
      • Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, 호주, 4307
        • Ipswich Hospital
      • Logan, Queensland, 호주, 4131
        • Logan Hospital
      • Mackay, Queensland, 호주, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Nambour, Queensland, 호주, 4560
        • Nambour Hospital
      • Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, 호주, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • Northern Hospital
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Footscray Hospital
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Geelong Hospital (Barwon Health)
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6959
        • Fremantle Hospital
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150
        • St John of God Hospital-Murdoch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상

  2. 염증의 4가지 임상 징후 중 2가지가 있는 문서화된 감염 부위 또는 강력한 감염 의심:

    • 심부 온도 > 38°C 또는 < 35°C
    • 심박수 > 분당 90회
    • 백혈구 수 > 12 x 109/L 또는 < 4 x 109/L 또는 > 10% 미성숙 호중구
    • 호흡수 > 분당 호흡수 > 20, 또는 PaCO2 < 32 mmHg 또는 기계적 환기.
  3. 무작위 배정 시 기계적 환기 치료를 받고 있음
  4. 수축기 혈압 > 90mmHg 또는 평균 동맥 혈압 > 60mmHg 또는 관류 유지를 위해 치료 임상의가 설정한 MAP 목표를 유지하기 위해 승압제 또는 수축촉진제를 사용하는 경우
  5. = 4시간 동안 승압제 또는 수축촉진제의 투여 및 무작위화 시점에 존재함.

제외 기준:

  1. 24시간 이전에 모든 포함 기준을 충족했습니다.
  2. 임상의는 패혈성 쇼크 이외의 징후에 대해 전신 코르티코스테로이드를 처방할 것으로 예상합니다(분무 또는 흡입 코르티코스테로이드 제외).
  3. 에토미데이트로 치료받은 환자
  4. 무작위 배정 시 전신 진균 감염에 대해 암포테리신 B 치료를 받는 환자
  5. 무작위배정 시점에 기록된 뇌성 말라리아 환자
  6. 무작위배정 시점에 문서화된 스트롱길로이드 감염이 있는 환자
  7. 이 입원 중 사망이 불가피하거나 임박한 것으로 간주되며 주치의, 환자 또는 대리 법적 의사 결정자가 적극적인 치료에 전념하지 않습니다.
  8. 90일 이내 기저질환으로 인한 사망 가능성
  9. 환자는 이전에 ADRENAL 연구에 등록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이드로코르티손
의약품: 하이드로코르티손
히드로코르티손 100mg 바이알(눈가림)을 주사용수 2ml로 재구성하고 20초 동안 교반하고 3분 동안 휴식을 취한 다음 바이알의 내용물을 흡인하고 생리 식염수 또는 5% 덱스트로스 100ml 백에 첨가하고 속도로 연속 주입으로 정맥 주사합니다. 7일 동안 200mg/일.
다른 이름들:
  • 솔루 코르테프
위약 비교기: 멸균 공기 충전 바이알
의약품: 멸균 공기 충전 바이알
"무균 공기 충전 바이알"(맹검)을 주사용수 2ml로 재구성하고, 20초 동안 교반하고, 3분 동안 휴식하고, 바이알의 내용물을 흡인하고 생리 식염수 또는 5% 덱스트로스 100ml 백에 첨가하고 정맥 주사합니다. 지속적인 주입. 7일 동안 하루에 멸균 공기가 채워진 바이알 2개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정 후 90일째 모든 원인 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 28일 및 6개월의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 28일 및 6개월
무작위 배정 후 28일 및 6개월
충격 해소 시간
기간: 승압제 또는 수축촉진제 없이 >24시간 동안 MAP 목표. 무작위 배정 후 최대 90일.
쇼크 해결 시간 - "혈압 상승제 또는 수축촉진제 없이 >24시간 동안 임상의가 처방한 평균 동맥압(MAP) 목표를 달성하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
승압제 또는 수축촉진제 없이 >24시간 동안 MAP 목표. 무작위 배정 후 최대 90일.
쇼크의 재발
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
쇼크의 재발 - 초기 쇼크가 반전된 후 새로운 쇼크 에피소드로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 90일
ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
무작위 배정 후 최대 90일
입원 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
무작위 배정 후 최대 90일
기계적 환기의 빈도 및 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
무작위 배정 후 최대 90일
신대체요법 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
무작위 배정 후 최대 90일
균혈증의 발달
기간: 무작위 배정 후 2일 및 14일
무작위 배정 후 2일 및 14일
중환자실에서 수혈이 필요한 출혈
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
무작위 배정 후 최대 90일
6개월 후 삶의 질 평가.
기간: 6 개월.
6 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Institute

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Balasubramanian Venkatesh, The George Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI-CCT372273

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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