Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LISÄhoito kortikosteroideilla kriittisillä sairailla potilailla, joilla on septinen shokki (ADRENAL)

sunnuntai 10. joulukuuta 2017 päivittänyt: The George Institute

Satunnaistettu sokkoutettu lumekontrolloitu koe hydrokortisonista kriittisesti sairailla potilailla, joilla on septinen shokki

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paranevatko aikuispotilaat, jotka on otettu tehohoito-osastolle septisen sokin vuoksi ja jotka saavat hydrokortisonia lumelääkkeeseen verrattuna (lumeliuokseen), parempi eloonjäämisaste 90 päivää myöhemmin.

Septinen sokki on seurausta infektiosta, joka laukaisee kehon monimutkaisen vasteen (tulehdusreaktion), joka aiheuttaa verenpaineen laskun ja sen seurauksena yhden tai useamman elinjärjestelmän toimintahäiriön, kun näiden elinten verenkierto heikkenee. Tämä voi johtaa huonoon paranemiseen ja kuolemaan. Noin neljäsosa ihmisistä, jotka kärsivät septisesta sokista, joka ei parane nopeasti, kuolee.

Kun potilaat otetaan tehohoitoon, joilla on sepsis ja/tai septinen shokki, he saavat useita hoitoja. Näitä ovat tiputuksen kautta annettavat nesteet, antibiootit, verenpainetta kohottavat lääkkeet ja muut elinjärjestelmät.

Näiden hoitojen lisäksi joskus annetaan steroideja (hydrokortisonia). Sitä, ovatko steroidit hyödyllisiä vai eivät vaikeiden infektioiden hoidossa, on tutkittu yli 50 vuoden ajan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pieniannoksisten steroidien käytöllä voi olla lyhytaikaista hyötyä verenkierron parantamisessa. Lääkärit ympäri maailmaa eivät kuitenkaan ole yksimielisiä siitä, parantaako hoito pieniannoksisilla steroideilla vai ilman septistä sokkia sairastavien potilaiden yleistä toipumista ja eloonjäämistä. Tämä tutkimus antaisi lääkäreille mahdollisuuden tehdä tietoisia päätöksiä siitä, onko pieniannoksisen steroidihoidon lisääminen parempi tehohoitopotilaille, joilla on septinen shokki.

Tutkimukseen osallistuu 3800 tehohoitopotilasta, joilla on septinen sokki. Jokainen potilas satunnaistetaan saamaan joko 200 mg hydrokortisonia tai lumelääkettä päivittäin 7 päivän ajan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona tehohoidossa. Potilasta seurataan 90 päivän ajan. Jos potilas kotiutuu ennen 90 päivää, hän soittaa puhelimitse seurantatietojen saamiseksi. Kuuden kuukauden kuluttua potilaaseen otetaan uudelleen yhteyttä elämänlaatukyselyn täyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Arvioida suonensisäisen hydrokortisonin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kaikista syistä kuolleisuuteen 90 päivän kohdalla kriittisesti sairailla potilailla, joilla on septinen sokki. Hypoteesi on, että hydrokortisoni verrattuna lumelääkkeeseen vähentää 90 päivän kokonaiskuolleisuutta potilailla, jotka joutuvat teho-osastolle septisen sokin vuoksi. "Shokki" määritellään vasopressoreiden tai inotrooppien tarpeeksi ylläpitää systolinen verenpaine > 90 elohopeamillimetriä (mmHg) tai keskimääräinen valtimoverenpaine > 60 mmHg tai hoitavan lääkärin asettama keskimääräinen valtimopainetavoite. perfuusio. "Septinen sokki" on sokki, joka on toissijainen sepsikselle

Toissijaiset tavoitteet Arvioida suonensisäisen hydrokortisonin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna septisesta sokista toipumiseen ja sen komplikaatioihin sekä hoitoon liittyvien haittavaikutusten kehittymiseen.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suonensisäistä hydrokortisonia lumelääkkeeseen kriittisesti sairailla potilailla, joilla on septinen sokki.

Satunnaistaminen toteutetaan turvallisen interaktiivisen web-pohjaisen järjestelmän avulla, jossa käytetään permutoitua lohkominimointia. Satunnaistaminen ositetaan osallistuvan paikan ja operatiivisen tai ei-operatiivisen teho-osastolle pääsyn mukaan.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kuolema kaikista syistä 90 päivän kuluttua.

Ennalta määritellyt alaryhmät sisältävät seuraavat luokat:

  • Leikkaus (pääsy teho-osastolle leikkaussalista tai toipumishuoneesta) verrattuna ei-leikkaukseen.
  • Adrenaliini- tai noradrenaliiniannos satunnaistuksen yhteydessä - ≤ 15 mcg/min vs. > 15 mcg/minuutti.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 3 800 potilasta noin 50–60 tutkimuspaikassa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko suonensisäistä hydrokortisonia 200 mg tai lumelääkettä päivässä 7 päivän ajan.

Kaikista potilaista tiedot kerätään lähtötilanteessa ja sen jälkeen päivittäin, kun potilas on teho-osastolla. Potilaita seurataan päivään 14 asti riippumatta siitä, missä potilas asuu, seuratakseen bakteremian kehittymistä. Lisäseurantaa tehdään 90 päivää ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • The George Institute for Global Health
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Heads District Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital (Newcastle)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2521
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4307
        • Ipswich Hospital
      • Logan, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital (Barwon Health)
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
        • Fremantle Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Hospital-Murdoch
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6011
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • North Shore, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • North Shore Hospital
    • NZ
      • Hamilton, NZ, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chertsey, England, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • Ashford & St.Peter's NHS Foundation Trust
      • Cosham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO63LY
        • Queen Alexandra Hospital (Portsmouth)
      • Edgbaston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE 13 6LH
        • Lewisham Healthcare Nhs Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' HNS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QH
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Newport, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

  2. Dokumentoitu infektiokohta tai vahva epäily infektiosta, jossa on kaksi neljästä tulehduksen kliinisestä oireesta:

    • Ydinlämpötila > 38°C tai < 35°C
    • Syke > 90 lyöntiä minuutissa
    • Valkosolujen määrä > 12 x 109/l tai < 4 x 109/l tai > 10 % kypsymättömiä neutrofiilejä
    • Hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa tai PaCO2 < 32 mmHg tai koneellinen ventilaatio.
  3. Hoidossa koneellisella ventilaatiolla satunnaistamisen yhteydessä
  4. Sinua hoidetaan vasopressoreilla tai inotroopeilla systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mmHg tai keskimääräisen valtimoverenpaineen yli 60 mmHg tai hoitavan kliinisen asettamalla MAP-tavoite perfuusion ylläpitämiseksi
  5. Vasopressorien tai inotrooppien anto = 4 tuntia ja läsnä satunnaistamisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täytti kaikki osallistumisehdot yli 24 tuntia sitten
  2. Lääkäri odottaa määräävänsä systeemisiä kortikosteroideja muuhun käyttöaiheeseen kuin septiseen sokkiin (ei sisällä sumutettua tai inhaloitavaa kortikosteroidia)
  3. Potilaat, joita hoidettiin etomidatilla
  4. Potilaat, jotka saavat amfoterisiini B:tä systeemisten sieni-infektioiden hoitoon satunnaistamisen yhteydessä
  5. Potilaat, joilla on dokumentoitu aivomalaria satunnaistamisen aikana
  6. Potilaat, joilla on dokumentoitu strongyloides-infektio satunnaistamisen aikana
  7. Kuoleman katsotaan olevan väistämätön tai väistämätön tämän vastaanoton aikana, eikä joko hoitava lääkäri, potilas tai korvike laillinen päätöksentekijä ole sitoutunut aktiiviseen hoitoon
  8. Kuolema perussairaudesta on todennäköistä 90 päivän kuluessa
  9. Potilas on ollut aiemmin mukana ADRENAL-tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hydrokortisoni
Lääke: Hydrokortisoni
Hydrokortisoni 100 mg injektiopullo (sokkoutettu) liuotetaan 2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, sekoitetaan 20 sekuntia, annetaan levätä 3 minuuttia, injektiopullon sisältö imetään ja lisätään 100 ml:n pussiin normaalia suolaliuosta tai 5 % dekstroosia ja annetaan laskimoon jatkuvana infuusiona nopeudella 200 mg/päivä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Solu-Cortef
Placebo Comparator: Steriili ilmalla täytetty injektiopullo
Lääke: Steriili ilmalla täytetty injektiopullo
"steriilillä ilmalla täytetty injektiopullo" (sokkoutettu) liuotetaan 2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, sekoitetaan 20 sekuntia, annetaan levätä 3 minuuttia, injektiopullon sisältö imetään ja lisätään 100 ml:n pussiin normaalia suolaliuosta tai 5 % dekstroosia ja annetaan suonensisäisesti jatkuva infuusio. 2 steriiliä ilmatäytettyä injektiopulloa päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivää ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
28 päivää ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika ratkaista shokki
Aikaikkuna: MAP-tavoite > 24 tuntia ilman vasopressoreita tai inotrooppeja. Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Aika shokin häviämiseen - määritellään "ajaksi, joka kuluu kliikon määräämän keskimääräisen valtimopaineen (MAP) saavuttamiseen yli 24 tunnin ajan ilman vasopressoreita tai inotrooppeja.
MAP-tavoite > 24 tuntia ilman vasopressoreita tai inotrooppeja. Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Shokin toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Shokin uusiutuminen – määritellään uudeksi shokin jaksoksi alkuperäisen jakson peruuntumisen jälkeen.
Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon tiheys ja kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Baktemian kehittyminen
Aikaikkuna: 2 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
2 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehoosastolla saatu verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The George Institute

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Balasubramanian Venkatesh, The George Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI-CCT372273

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa