Nicotinic Acid Composition of HDL and Arterial Endothelium Function in Premature Coronary Heart Disease and High HDL (11MSP011)
Efecto Del ácido nicotínico Sobre la composición de Las lipoproteínas de Alta Densidad (HDL) y la función Del Endotelio Arterial en Los Pacientes Con cardiopatía isquémica Prematura y Concentraciones Elevadas de Colesterol-HDL
Patients with premature ischemic heart disease (PIHD) and elevated levels of HDL-C present an altered composition of high-density lipoproteins (HDL) which is associated with a loss of their anti-atherogenic effects and of their arterial endothelium function.
Objectives: To analyse if the treatment with nicotinic acid (NA)/Laropiprant can correct the alterations of the HDL composition and endothelial function in patients with PIHD and elevated HDL-C.
Methods: A total of 46 subjects with PIHD who are stable in the 3 months prior to the Study, who continue in treatment with statins and have elevated concentrations of HDL-C (HDL-C ≥2.0mmol/L in females and ≥1.8mmol/L in males) and an LDL-C <100mg/dL. This is a double-blind, randomised Study; after 6 weeks of lifestyle stabilisation, the subjects will be treated with NA or placebo for 16 weeks. At the start and end of treatment, HDL composition will be studied through density gradient preparative ultracentrifuge separation and FBLC (fast protein liquid chromatography) and through the changes in vasodilation induced by the endothelium through ultrasound. Primary endpoint: change in the apoA1 content associated to treatment. Secondary endpoints: variations in the change of the brachial artery diameter with reactive hyperaemia and changes in the content of other lipid and protein components of HDL including apoA2, paraoxonase, amyloid A and LCAT. The changes in HDL composition and endothelial function will be assessed with an analysis of variance with repeated measurements and a 2x2 design.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Unitat Funcional de Risc Vascular. Servei Medicina Interna. Hospital Universitari de Bellvitge.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Being male or female
- Age > 25 years
- Have an episode of ischemic heart disease before 55 years in men and in women 65 years
- Serum HDL-C above the 90th percentile of the Spanish population: >=2.0mmol/L in women and >=1.8mmol/L in men (Gomez-Gerique JA, et al. Med Clin (Barc.). 1999, 113: 730-735.)
- Stable treatment with any statin in the past 6 weeks: simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin or lovastatin.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia, LDL-C >2.6mmol/L or triglycerides >2.24mmol/L
- Patients with an episode of ischemic heart disease in the last 3 months
- Patients suffering from acute or chronic inflammatory diseases in the last 3 months
- Treatment with fibrates or omega-3 fatty acids.
- Treatment with steroids or immunosuppressive drugs
- Patients with a contraindication to Tredaptive (Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients, significant or unexplained hepatic dysfunction, active peptic ulcer, arterial bleeding).
- Patients treated with drugs that may interact with Tredaptive (Midazolam).
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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Placebo treatment will last for 12 weeks.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Nicotinic Acid
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Nicotinic acid / laropiprant (Tredaptive 1000 mg/20 mg modified-release tablets).
Patients treated with nicotinic acid 1g/day receive one dose of one month and 2 g / day thereafter.
Nicotinic acid treatment will last for 12 weeks.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Apo A1 of HDL
時間枠:Baseline; 12 weeks
|
The amount of Apo A1 as a marker of HDL composition.
|
Baseline; 12 weeks
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Xavier Pintó, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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