- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01450410
Nicotinic Acid Composition of HDL and Arterial Endothelium Function in Premature Coronary Heart Disease and High HDL (11MSP011)
Efecto Del ácido nicotínico Sobre la composición de Las lipoproteínas de Alta Densidad (HDL) y la función Del Endotelio Arterial en Los Pacientes Con cardiopatía isquémica Prematura y Concentraciones Elevadas de Colesterol-HDL
Patients with premature ischemic heart disease (PIHD) and elevated levels of HDL-C present an altered composition of high-density lipoproteins (HDL) which is associated with a loss of their anti-atherogenic effects and of their arterial endothelium function.
Objectives: To analyse if the treatment with nicotinic acid (NA)/Laropiprant can correct the alterations of the HDL composition and endothelial function in patients with PIHD and elevated HDL-C.
Methods: A total of 46 subjects with PIHD who are stable in the 3 months prior to the Study, who continue in treatment with statins and have elevated concentrations of HDL-C (HDL-C ≥2.0mmol/L in females and ≥1.8mmol/L in males) and an LDL-C <100mg/dL. This is a double-blind, randomised Study; after 6 weeks of lifestyle stabilisation, the subjects will be treated with NA or placebo for 16 weeks. At the start and end of treatment, HDL composition will be studied through density gradient preparative ultracentrifuge separation and FBLC (fast protein liquid chromatography) and through the changes in vasodilation induced by the endothelium through ultrasound. Primary endpoint: change in the apoA1 content associated to treatment. Secondary endpoints: variations in the change of the brachial artery diameter with reactive hyperaemia and changes in the content of other lipid and protein components of HDL including apoA2, paraoxonase, amyloid A and LCAT. The changes in HDL composition and endothelial function will be assessed with an analysis of variance with repeated measurements and a 2x2 design.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Unitat Funcional de Risc Vascular. Servei Medicina Interna. Hospital Universitari de Bellvitge.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Being male or female
- Age > 25 years
- Have an episode of ischemic heart disease before 55 years in men and in women 65 years
- Serum HDL-C above the 90th percentile of the Spanish population: >=2.0mmol/L in women and >=1.8mmol/L in men (Gomez-Gerique JA, et al. Med Clin (Barc.). 1999, 113: 730-735.)
- Stable treatment with any statin in the past 6 weeks: simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin or lovastatin.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia, LDL-C >2.6mmol/L or triglycerides >2.24mmol/L
- Patients with an episode of ischemic heart disease in the last 3 months
- Patients suffering from acute or chronic inflammatory diseases in the last 3 months
- Treatment with fibrates or omega-3 fatty acids.
- Treatment with steroids or immunosuppressive drugs
- Patients with a contraindication to Tredaptive (Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients, significant or unexplained hepatic dysfunction, active peptic ulcer, arterial bleeding).
- Patients treated with drugs that may interact with Tredaptive (Midazolam).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo treatment will last for 12 weeks.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Nicotinic Acid
|
Nicotinic acid / laropiprant (Tredaptive 1000 mg/20 mg modified-release tablets).
Patients treated with nicotinic acid 1g/day receive one dose of one month and 2 g / day thereafter.
Nicotinic acid treatment will last for 12 weeks.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apo A1 of HDL
Tijdsspanne: Baseline; 12 weeks
|
The amount of Apo A1 as a marker of HDL composition.
|
Baseline; 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Pintó, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Nicotinezuren
- Niacinamide
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- CompHDL2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nicotinic acid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie