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慢性腎不全患者における Kibow Biotics の観察研究

2017年8月15日 更新者：Kibow Pharma

慢性腎不全患者における Kibow Biotics (特許取得済みの独自のプロバイオティクス栄養補助食品) の観察的臨床試験と、標準化された治療ケアとの併用

定義され、テストされた微生物株で構成される特別に処方されたプロバイオティクス製品は、一般に「腸内透析 TM 」と呼ばれるもので腎保護を提供する可能性があります。 ただし、腸内毒素低減技術とも呼ばれます。 私たちの仮説は、CKD ステージ 3 およびステージ 4 の状態の治療の標準化されたケアを受けている患者のための栄養補助食品製品として、腸ベースのプロバイオティクス製剤 (Kibow® Biotics/RenadylTM) を考案することの潜在的な利点を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロバイオティクスはますます臨床的に利用されています。 それらの安全性と健康上の利点が確立されるにつれて、プロバイオティクス細菌が栄養補助食品としてますます多くの臨床レジメンに組み込まれると予想することは合理的です.

Kibow の研究所での広範な in vitro 研究開発調査

研究対象の細菌株は、Streptococcus thermophilus (KB27)、Lactobacillus acidophilus (KB31)、および Bifidobacterium longum (KB35) の特許取得済みおよび独自の株の混合物でした。

5/6 腎摘出ラットモデル (ペンシルバニア州フィラデルフィアのトーマス ジェファーソン大学) およびミニブタ モデル (インディアナ州インディアナポリスのインディアナ大学) でテストされたこれらの細菌製剤の経口投与は、血中尿素窒素 (BUN) と血清の両方を減少させました。クレアチニン (Scr) レベル。

2 人の独立した獣医師が、中等度から重度の腎不全の猫と犬 (性別と体重の両方) における Kibow Biotics® の効果を調査しました。 肯定的な結果に基づいて、AzodylTM として販売および配布されているこの製剤は、現在、Vetoquinol USA に獣医用途のライセンスを取得しています。

米国、カナダ、アルゼンチン、ナイジェリアで 45 人の患者を対象に実施された 6 か月間のパイロット スケール研究、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究では、BUN の減少 (P>95%) と生活の質の改善 (P>95%) が示されています。 ）。 クレアチニンと尿酸レベルの減少も観察されました。 しかし、これらの研究は、中等度から重度の腎不全を伴う高齢の猫と犬の年齢と、人間の高齢の状態との相関関係に基づいています。 提案されている現在の研究は、動物の体重ベースと人間の状態の相関関係に基づいて再評価されています。 したがって、これは 1x (900 億 CFU/日)、2x (1800 億 CFU/日)、および 3x (2700 億 CFU/日) の摂取量のエスカレーション研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外来病院の設定。

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • -以前の病歴によって文書化されたCKDステージ3および4
  • 血清クレアチニン >2.5 mg/dL
  • 少なくとも 1 年以上、CKD ステータス 3 および 4 で安定している

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否
  • HIV/AIDS/肝臓病の記録がある
  • 薬物またはアルコールへの積極的な依存
  • -この研究への順守を妨げる、関連のない医学的、衰弱性疾患/障害
  • 現在、抗凝固療法中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性腎不全 3/4
ダイエットサプリメント：Kibow Biotics/レナジル
1 か月目、1 カプセルを 1 日 3 回 (90 コロニー形成単位)。 2 か月目、1 日 3 回 2 カプセル (180 CFU)。 3 か月目と 4 か月目、3 カプセルを 1 日 3 回 (270 CFU)。 5 か月目と 6 か月目はウォッシュ アウト期間であり、患者は製品を受け取りません。 すべてのパラメーターは、5 か月目と 6 か月目の間、調査サイトによって引き続き監視されます。 すべての医学的、身体的、臨床的、QOL およびその他のパラメーターも同様に監視されます。
他の名前：
  • キボウバイオティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BUN の 15-20% の変更。
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月。
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月。
クレアチニンの15-20%の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートに基づく生活の質の結果。
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月
炎症性および酸化ストレスのバイオマーカーを観察します。
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月
血清からの代謝産物の炎症およびストレス マーカーを観察します。
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月
患者の糞便の観察と分析。
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月
患者の糞便を観察および分析して、便に存在する細菌叢レベルを決定します。
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kibow Pharma

協力者

Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie DeLoach, M.D.、Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KIB002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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