Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Kibow-biotika hos patienter med kronisk njursvikt

15 augusti 2017 uppdaterad av: Kibow Pharma

Observationella kliniska prövningar av Kibow Biotics (ett patenterat och patenterat probiotiskt kosttillskott) hos patienter med kronisk njursvikt, i samband med standardiserad behandling

En specifikt formulerad probiotisk produkt som består av definierade och testade mikrobiella stammar kan ge renoskydd i vad som allmänt har kallats "Enteric DialysisTM". Men det kallas också för enterisk toxinreduktionsteknologi. Vår hypotes är att bedöma de potentiella fördelarna med att ta fram en tarmbaserad probiotisk formulering (Kibow® Biotics/RenadylTM) som en kosttillskottsprodukt för patienter som genomgår standardiserad behandling för sina kroniska sjukdomar i stadium 3 och stadium 4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probiotika används i allt större utsträckning kliniskt. Eftersom deras säkerhets- och hälsofördelar har fastställts är det rimligt att förutse att probiotiska bakterier kommer att införlivas i ett växande antal kliniska kurer, som ett kosttillskott.

Omfattande in vitro FoU-undersökningar i Kibows laboratorier

De studerade bakteriestammarna var en blandning av patenterade och patentskyddade stammar av Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) och Bifidobacterium longum (KB35).

Oral administrering av dessa bakteriella formuleringar, testade i den 5/6:e nefrektomiserade råttmodellen (vid Thomas Jefferson University, Phila., PA) och minigrismodellen (vid Indiana University, Indianapolis, IN), minskade både blodureakväve (BUN) och serum kreatinin (Scr) nivåer.

Två oberoende veterinärer undersökte effekten av Kibow Biotics® hos katter och hundar (av båda könen och varierande kroppsvikt) med måttlig till svår njursvikt. Baserat på positiva resultat är denna formulering, marknadsförd och distribuerad som AzodylTM, för närvarande licensierad för veterinärapplikationer till Vetoquinol USA.

Pilotstudier, dubbelblinda, placebokontrollerade, cross-over-studier under sex månader utförda på 45 patienter i USA, Kanada, Argentina och Nigeria visar minskning av BUN (P>95%) och förbättrad livskvalitet (P>95% ). Minskning av kreatinin- och urinsyranivåer observerades också. Dessa studier var dock baserade på att korrelera åldern hos geriatriska katter och hundar med måttlig till signifikant njursvikt med mänskliga geriatriska tillstånd. Den föreslagna aktuella studien omvärderas baserat på korrelation mellan djurets vikt och mänskliga förhållanden. Därför är detta en dos-eskaleringsstudie på intag av 1x (90 miljarder CFU/dag), 2x (180 miljarder CFU/dag) och 3x (270 miljarder CFU/dag) doser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Poliklinisk sjukhusmiljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 75 år
  • CKD steg 3 och 4 som dokumenterats av tidigare medicinsk historia
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Stabil och på CKD-status 3 och 4 åtminstone i ett år eller mer

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Dokumenterad ha HIV/AIDS/leversjukdom
  • Aktivt beroende av droger eller alkohol
  • Alla icke-relaterad medicinsk, försvagande sjukdom/störning som skulle störa efterlevnaden av denna studie
  • Går för närvarande på antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk njursvikt 3/4
Kosttillskott: Kibow Biotics/Renadyl
Månad 1, en kapsel tre gånger dagligen (90 kolonibildande enheter); Månad 2, två kapslar tre gånger dagligen (180 CFU); Månad 3 och 4, tre kapslar tre gånger dagligen (270 CFU). Månader 5 & 6 är tvättperioder, då patienten inte får någon produkt. Alla parametrar övervakas fortfarande av studieplatsen under månaderna 5 och 6. Alla medicinska, fysiska, kliniska, QOL och andra parametrar kommer också att övervakas.
Andra namn:
  • Kibow Biotics

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
15-20% förändringar i BUN.
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader.
15-20 % förändring i kreatinin
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsresultat baserat på frågeformulär.
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader
För att observera biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress.
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader
Observera inflammatoriska och stressmarkörer i metaboliter från blodserum.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader
Observation och analys av patientens avföring.
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader
Observation och analys av patientens fekala material för att bestämma nivåer av bakterieflora som finns i avföringen.
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kibow Pharma

Samarbetspartners

Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KIB002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera