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Beobachtungsstudie zu Kibow Biotics bei Patienten mit chronischem Nierenversagen

15. August 2017 aktualisiert von: Kibow Pharma

Klinische Beobachtungsstudien mit Kibow Biotics (einem patentierten und geschützten probiotischen Nahrungsergänzungsmittel) bei Patienten mit chronischem Nierenversagen in Verbindung mit einer standardisierten Behandlungspflege

Ein speziell formuliertes probiotisches Produkt, das aus definierten und getesteten Mikrobenstämmen besteht, kann Renoprotektion bei der sogenannten „Enteric DialysisTM“ leisten. Es wird jedoch auch als enterische Toxinreduktionstechnologie bezeichnet. Unsere Hypothese besteht darin, die potenziellen Vorteile bei der Entwicklung einer darmbasierten probiotischen Formulierung (Kibow® Biotics/RenadylTM) als Nahrungsergänzungsmittel für Patienten zu bewerten, die sich einer standardisierten Behandlung für ihre CNE-Erkrankungen im Stadium 3 und Stadium 4 unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotika werden zunehmend klinisch eingesetzt. Da ihre Sicherheits- und Gesundheitsvorteile erwiesen sind, ist davon auszugehen, dass probiotische Bakterien als Nahrungsergänzungsmittel in eine wachsende Zahl klinischer Therapien aufgenommen werden.

Umfangreiche In-vitro-F&E-Untersuchungen in den Labors von Kibow

Die untersuchten Bakterienstämme waren eine Mischung aus patentierten und geschützten Stämmen von Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) und Bifidobacterium longum (KB35).

Die orale Verabreichung dieser bakteriellen Formulierungen, die im 5/6-nephrektomierten Rattenmodell (an der Thomas Jefferson University, Phila., PA) und im Minischweinmodell (an der Indiana University, Indianapolis, IN) getestet wurde, verringerte sowohl den Blutharnstoffstickstoff (BUN) als auch das Serum Kreatinin (Scr)-Spiegel.

Zwei unabhängige Tierärzte untersuchten die Wirkung von Kibow Biotics® bei Katzen und Hunden (beiderlei Geschlechts und mit unterschiedlichem Körpergewicht) mit mittelschwerem bis schwerem Nierenversagen. Aufgrund positiver Ergebnisse ist diese Formulierung, die als AzodylTM vermarktet und vertrieben wird, derzeit für veterinärmedizinische Anwendungen an Vetoquinol USA lizenziert.

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studien im Pilotmaßstab über sechs Monate, die an 45 Patienten in den USA, Kanada, Argentinien und Nigeria durchgeführt wurden, zeigen eine Verringerung von BUN (P > 95 %) und eine verbesserte Lebensqualität (P > 95 %). ). Eine Abnahme der Kreatinin- und Harnsäurespiegel wurde ebenfalls beobachtet. Diese Studien basierten jedoch auf der Korrelation des Alters von geriatrischen Katzen und Hunden mit mäßigem bis signifikantem Nierenversagen mit geriatrischen Erkrankungen beim Menschen. Die vorgeschlagene aktuelle Studie wird auf der Grundlage der Korrelation der Gewichtsbasis von tierischen mit menschlichen Bedingungen neu bewertet. Daher ist dies eine Eskalationsstudie über die Einnahme von 1x (90 Milliarden CFU/Tag), 2x (180 Milliarden CFU/Tag) und 3x (270 Milliarden CFU/Tag) Dosierungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Krankenhauseinstellung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • CNE-Stadium 3 und 4, dokumentiert durch die Vorgeschichte
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Stabil und auf CNE-Status 3 und 4 mindestens seit einem Jahr oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Nachweislich HIV/AIDS/Lebererkrankung haben
  • Aktive Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol
  • Jede nicht verwandte medizinische, schwächende Krankheit/Störung, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde
  • Derzeit in gerinnungshemmender Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisches Nierenversagen 3/4
Nahrungsergänzungsmittel: Kibow Biotics/Renadyl
Monat 1, eine Kapsel dreimal täglich (90 koloniebildende Einheiten); Monat 2, zwei Kapseln dreimal täglich (180 KBE); Monat 3 & 4, drei Kapseln dreimal täglich (270 KBE). Die Monate 5 & 6 sind Auswaschperioden, in denen der Patient kein Produkt erhält. Alle Parameter werden in den Monaten 5 und 6 weiterhin vom Studienzentrum überwacht. Alle medizinischen, physischen, klinischen, QOL- und anderen Parameter werden ebenfalls überwacht.
Andere Namen:
  • Kibow Biotics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
15-20% Veränderungen im BUN.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
15-20 % Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsergebnis basierend auf Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Beobachtung von Biomarkern für entzündlichen und oxidativen Stress.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Beobachten Sie Entzündungs- und Stressmarker in Metaboliten aus Blutserum.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Beobachtung und Analyse von Patientenfäkalien.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Beobachtung und Analyse der Fäkalien des Patienten zur Bestimmung der im Stuhl vorhandenen Bakterienflora.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kibow Pharma

Mitarbeiter

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIB002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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