Estudio observacional de Kibow Biotics en pacientes con insuficiencia renal crónica
Ensayos clínicos observacionales de Kibow Biotics (un suplemento dietético probiótico patentado y patentado) en pacientes con insuficiencia renal crónica, junto con la atención estandarizada del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos se utilizan cada vez más clínicamente. A medida que se establezcan sus beneficios para la salud y la seguridad, es razonable anticipar que las bacterias probióticas se incorporarán a un número creciente de regímenes clínicos, como suplemento dietético.
Amplias investigaciones de I+D in vitro en los laboratorios de Kibow
Las cepas bacterianas estudiadas fueron una mezcla de cepas patentadas y propietarias de Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) y Bifidobacterium longum (KB35).
La administración oral de estas formulaciones bacterianas, probadas en el modelo de rata nefretomizada 5/6 (en la Universidad Thomas Jefferson, Phila., PA) y en el modelo de minipig (en la Universidad de Indiana, Indianápolis, IN), disminuyó tanto el nitrógeno ureico en sangre (BUN) como el suero. niveles de creatinina (Scr).
Dos veterinarios independientes investigaron el efecto de Kibow Biotics® en gatos y perros (de ambos sexos y pesos corporales variables) con insuficiencia renal de moderada a grave. Con base en resultados positivos, esta formulación, comercializada y distribuida como AzodylTM, actualmente tiene licencia para aplicaciones veterinarias en Vetoquinol USA.
Los estudios a escala piloto, doble ciego, controlados con placebo, cruzados durante seis meses realizados en 45 pacientes en EE. UU., Canadá, Argentina y Nigeria demuestran una reducción del BUN (P>95 %) y una mejor calidad de vida (P>95 %). ). También se observaron descensos en los niveles de creatinina y ácido úrico. Sin embargo, estos estudios se basaron en la correlación de la edad de gatos y perros geriátricos con insuficiencia renal de moderada a significativa con las condiciones geriátricas humanas. El estudio actual propuesto se está reevaluando en función de la correlación de la base de peso del animal con las condiciones humanas. Por lo tanto, este es un estudio de escalada sobre la ingestión de dosis de 1x (90 mil millones de CFU/día), 2x (180 mil millones de CFU/día) y 3x (270 mil millones de CFU/día).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75 años
- ERC Etapas 3 y 4 documentadas por antecedentes médicos
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL
- Estable y en estado de ERC 3 y 4 al menos durante un año o más
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
- Documentado para tener VIH/SIDA/enfermedad del hígado
- Dependencia activa de drogas o alcohol.
- Cualquier enfermedad/trastorno médico debilitante no relacionado que pudiera interferir con la adherencia a este estudio
- Actualmente en tratamiento anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Insuficiencia Renal Crónica 3/4
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Mes 1, una cápsula tres veces al día (90 unidades formadoras de colonias); Mes 2, dos cápsulas tres veces al día (180 CFU); Mes 3 y 4, tres cápsulas tres veces al día (270 CFU).
Los meses 5 y 6 son períodos de lavado, en los que el paciente no recibe ningún producto.
Todos los parámetros aún son monitoreados por el sitio de estudio durante los meses 5 y 6.
También se controlarán todos los parámetros médicos, físicos, clínicos, de calidad de vida y otros.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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15-20% Cambios en BUN.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses.
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15-20 % de cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la calidad de vida basado en el cuestionario.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Observar biomarcadores inflamatorios y de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Observe los marcadores inflamatorios y de estrés en los metabolitos del suero sanguíneo.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Observación y análisis de la materia fecal del paciente.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Observación y análisis de la materia fecal del paciente para determinar los niveles de flora bacteriana presentes en las heces.
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ranganathan N, Friedman EA, Tam P, Rao V, Ranganathan P, Dheer R. Probiotic dietary supplementation in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease: a 6-month pilot scale trial in Canada. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1919-30. doi: 10.1185/03007990903069249.
- Ranganathan N, Ranganathan P, Friedman EA, Joseph A, Delano B, Goldfarb DS, Tam P, Rao AV, Anteyi E, Musso CG. Pilot study of probiotic dietary supplementation for promoting healthy kidney function in patients with chronic kidney disease. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):634-47. doi: 10.1007/s12325-010-0059-9. Epub 2010 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIB002
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