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Étude observationnelle de Kibow Biotics chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique

15 août 2017 mis à jour par: Kibow Pharma

Essais cliniques observationnels de Kibow Biotics (un complément alimentaire probiotique breveté et exclusif) chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, en conjonction avec des soins de traitement standardisés

Un produit probiotique spécialement formulé composé de souches microbiennes définies et testées peut offrir une rénoprotection dans ce qui est généralement appelé "dialyse entériqueTM". Cependant, on parle aussi de technologie de réduction des toxines entériques. Notre hypothèse est d'évaluer les avantages potentiels de la conception d'une formulation probiotique à base d'intestin (Kibow® Biotics/RenadylTM) en tant que produit de complément alimentaire pour les patients subissant une prise en charge standardisée du traitement pour leurs IRC de stade 3 et stade 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les probiotiques sont de plus en plus utilisés en clinique. À mesure que leurs avantages en matière de sécurité et de santé sont établis, il est raisonnable de prévoir que les bactéries probiotiques seront incorporées dans un nombre croissant de régimes cliniques, en tant que complément alimentaire.

Enquêtes approfondies de R&D in vitro dans les laboratoires de Kibow

Les souches bactériennes étudiées étaient un mélange de souches brevetées et propriétaires de Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) et Bifidobacterium longum (KB35).

L'administration orale de ces formulations bactériennes, testées dans le modèle de rat néphrectomisé 5/6 (à l'Université Thomas Jefferson, Phila., PA) et le modèle de mini-porc (à l'Université d'Indiana, Indianapolis, IN), a diminué à la fois l'azote uréique sanguin (BUN) et le sérum taux de créatinine (Scr).

Deux vétérinaires indépendants ont étudié l'effet de Kibow Biotics® chez des chats et des chiens (des deux sexes et de poids corporels variables) souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère. Sur la base de résultats positifs, cette formulation, commercialisée et distribuée sous le nom d'AzodylTM, est actuellement autorisée pour des applications vétérinaires à Vetoquinol USA.

Des études à l'échelle pilote, en double aveugle, contrôlées par placebo, des études croisées pendant six mois menées chez 45 patients aux États-Unis, au Canada, en Argentine et au Nigéria démontrent une réduction de l'urée (P> 95 %) et une amélioration de la qualité de vie (P> 95 % ). Une diminution des taux de créatinine et d'acide urique a également été observée. Cependant, ces études étaient basées sur la corrélation de l'âge des chats et des chiens gériatriques présentant une insuffisance rénale modérée à significative aux conditions gériatriques humaines. L'étude actuelle proposée est en cours de réévaluation sur la base de la corrélation entre le poids de l'animal et les conditions humaines. Par conséquent, il s'agit d'une étude d'escalade sur l'ingestion de doses 1x (90 milliards d'UFC/jour), 2x (180 milliards d'UFC/jour) et 3x (270 milliards d'UFC/jour).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ambiance hospitalière ambulatoire.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans
  • CKD Stades 3 et 4 comme documenté par les antécédents médicaux
  • Créatinine sérique > 2,5 mg/dL
  • Stable et en statut CKD 3 et 4 au moins depuis un an ou plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Documenté comme ayant le VIH/SIDA/maladie du foie
  • Dépendance active à la drogue ou à l'alcool
  • Toute maladie / trouble médical débilitant non lié qui interférerait avec l'adhésion à cette étude
  • Actuellement sous anticoagulothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance rénale chronique 3/4
Complément alimentaire: Kibow Biotics/Renadyl
Mois 1, une gélule trois fois par jour (90 unités formant colonie); Mois 2, deux gélules trois fois par jour (180 UFC); Mois 3 et 4, trois capsules trois fois par jour (270 UFC). Les mois 5 et 6 sont des périodes de sevrage, au cours desquelles le patient ne reçoit aucun produit. Tous les paramètres sont toujours surveillés par le site d'étude pendant les mois 5 et 6. Tous les paramètres médicaux, physiques, cliniques, de qualité de vie et autres seront également surveillés.
Autres noms:
  • Kibow Biotics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
15 à 20 % de changements dans le BUN.
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois.
Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois.
15 à 20 % de variation de la créatinine
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois
Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la qualité de vie basé sur un questionnaire.
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois
Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois
Observer les biomarqueurs du stress inflammatoire et oxydatif.
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois
Observez les marqueurs inflammatoires et de stress dans les métabolites du sérum sanguin.
Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois
Observation et analyse des matières fécales des patients.
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois
Observation et analyse des matières fécales du patient pour déterminer les niveaux de la flore bactérienne présente dans les selles.
Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kibow Pharma

Collaborateurs

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2011

Première publication (Estimation)

12 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIB002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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