Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Kibow Biotics u pacientů s chronickým selháním ledvin

15. srpna 2017 aktualizováno: Kibow Pharma

Observační klinické zkoušky Kibow Biotics (patentovaný a patentovaný probiotický doplněk stravy) u pacientů s chronickým selháním ledvin ve spojení se standardizovanou péčí o léčbu

Specificky formulovaný probiotický produkt složený z definovaných a testovaných mikrobiálních kmenů může poskytnout renoprotekci v tom, co se obecně nazývá "Enteric DialysisTM". Je však také označována jako technologie redukce střevních toxinů. Naší hypotézou je vyhodnotit potenciální přínosy při navrhování probiotické formulace na bázi střev (Kibow® Biotics/RenadylTM) jako produktu doplňku stravy pro pacienty, kteří podstupují standardizovanou péči o léčbu onemocnění CKD stadia 3 a stadia 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika jsou stále častěji klinicky využívána. Vzhledem k tomu, že se prokázaly jejich přínosy pro bezpečnost a zdraví, je rozumné předpokládat, že probiotické bakterie budou začleněny do rostoucího počtu klinických režimů jako doplněk stravy.

Rozsáhlý výzkum a vývoj in vitro v laboratořích Kibow

Studované bakteriální kmeny byly směsí patentovaných a proprietárních kmenů Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) a Bifidobacterium longum (KB35).

Orální podávání těchto bakteriálních přípravků, testovaných na modelu 5/6 nefrektomizované krysy (na Thomas Jefferson University, Phila., PA) a na modelu miniprasat (na Indiana University, Indianapolis, IN), snížilo dusík močoviny v krvi (BUN) i sérum. hladiny kreatininu (Scr).

Dva nezávislí veterináři zkoumali účinek přípravku Kibow Biotics® u koček a psů (obou pohlaví a různé tělesné hmotnosti) se středně závažným až závažným selháním ledvin. Na základě pozitivních výsledků je tato formulace, uváděná na trh a distribuována jako AzodylTM, v současné době licencována pro veterinární aplikace společnosti Vetoquinol USA.

Pilotní studie, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie po dobu šesti měsíců provedené u 45 pacientů v USA, Kanadě, Argentině a Nigérii prokázaly snížení BUN (P>95 %) a zlepšení kvality života (P>95 %) ). Bylo také pozorováno snížení hladiny kreatininu a kyseliny močové. Tyto studie však byly založeny na korelaci věku geriatrických koček a psů se středně závažným až významným selháním ledvin s lidskými geriatrickými stavy. Navrhovaná současná studie se přehodnocuje na základě korelace hmotnostního základu zvířete s podmínkami člověka. Jedná se tedy o eskalační studii o požití dávek 1x (90 miliard CFU/den), 2x (180 miliard CFU/den) a 3x (270 miliard CFU/den).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní nemocniční prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • CKD stadia 3 a 4, jak je dokumentováno předchozí anamnézou
  • Sérový kreatinin >2,5 mg/dl
  • Stabilní a na CKD stav 3 a 4 nejméně po dobu jednoho roku nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Je prokázáno, že má HIV/AIDS/onemocnění jater
  • Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu
  • Jakákoli nesouvisející zdravotní, vysilující nemoc/porucha, která by narušovala dodržování této studie
  • V současné době na antikoagulační léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronické selhání ledvin 3/4
Doplněk stravy: Kibow Biotics/Renadyl
Měsíc 1, jedna kapsle třikrát denně (90 jednotek tvořících kolonie); 2. měsíc, dvě tobolky třikrát denně (180 CFU); 3. a 4. měsíc tři kapsle třikrát denně (270 CFU). Měsíce 5 a 6 jsou vymývací období, ve kterém pacient nedostává žádný produkt. Všechny parametry jsou stále monitorovány místem studie během měsíců 5 a 6. Všechny lékařské, fyzické, klinické, QOL a další parametry budou rovněž monitorovány.
Ostatní jména:
  • Kibow Biotics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
15-20% změny v BUN.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
15-20% změna kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek kvality života na základě dotazníku.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Pozorovat biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Sledujte zánětlivé a stresové markery v metabolitech z krevního séra.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Pozorování a analýza stolice pacienta.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Pozorování a analýza stolice pacienta za účelem stanovení hladin bakteriální flóry, která je přítomna ve stolici.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kibow Pharma

Spolupracovníci

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIB002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kibow Biotics/Renadyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit